Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika Genz-682452 u zdravých mužů

17. března 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky stoupajících jednotlivých perorálních dávek Genz-682452 s pilotním výzkumem účinku potravy u zdravých dospělých mužů.

Cílem této studie je posoudit snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetické parametry Genz-682452 u zdravých dospělých mužů, a to ve dvou částech.

Část 1 (GZFD00111TDU12766): dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční vzestupná jednodávková studie;

Část 2 (GZFD00211FED12767): otevřená, randomizovaná, 2-sekvence, 2 období, 2-léčebná zkřížená studie s minimálním vymývacím obdobím; získat předběžné informace o farmakokinetice, snášenlivosti a bezpečnosti Genz-682452 po jednotlivých perorálních dávkách při nasycení a nalačno.

Subjektům není dovoleno zúčastnit se více než 1 části studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m^2 včetně.
  • Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení.
  • Darování krve větší než 100 ml během 2 měsíců před zařazením.
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Během studie se nepodařilo přestat kouřit cigarety.
  • Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Genz-682452. Bude použito šest vzestupných jednotlivých dávek a volitelně sedmá dávka nalačno.
Lék: Genz-682452
Kapsle pro perorální podání.
Komparátor placeba: Část 1 (GZFD00111/TDU12766): Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba.
Lék: Placebo
Placebo na Genz-682452
Experimentální: Část 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
Účastníci dostanou dvě jednotlivé dávky Genz-682452 oddělené 7denním vymývacím obdobím, jednu dávku podanou pod jídlem (standardizovaná snídaně s vysokým obsahem tuku) a jednu nalačno. Dávka bude založena na slepém přezkoumání údajů o bezpečnosti/snášenlivosti/farmakokinetických údajích kohort s úrovní jedné dávky v části 1.
Lék: Genz-682452
Kapsle pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky v 1. části
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky v části 2
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry plazmy pro část 1 měřené pomocí Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Časové okno: Den 1 až den 5
Den 1 až den 5
Farmakokinetické parametry moči pro část 1 měřené hodnocením vylučování močí Genz-682452, Ae0-t, fe0-t
Časové okno: Den 1 až den 5
Den 1 až den 5
Farmakokinetické parametry plazmy pro část 2 měřené pomocí Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GZFD00111/GZFD00211
  • TDU12766/FED12767 (Jiný identifikátor: Sanofi Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Genz-682452

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit