Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka Genz-682452 u zdrowych mężczyzn

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących pojedynczych dawek doustnych Genz-682452 z badaniem pilotażowym wpływu pokarmu na zdrowych dorosłych mężczyzn.

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i parametrów farmakokinetycznych Genz-682452 u zdrowych dorosłych mężczyzn, w dwóch częściach.

Część 1 (GZFD00111TDU12766): podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne rosnące badanie pojedynczej dawki;

Część 2 (GZFD00211FED12767): otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, 2-traktowe badanie krzyżowe z minimalnym okresem wypłukiwania; w celu uzyskania wstępnych informacji na temat farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa Genz-682452 po podaniu pojedynczych dawek doustnych po posiłku i na czczo.

Osoby badane nie mogą uczestniczyć w więcej niż 1 części badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m^2 włącznie.
  • Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej lub zakaźnej lub oznak ostrej choroby.
  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty.
  • Oddanie krwi, powyżej 100 ml, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Nie można rzucić palenia papierosów w trakcie badania.
  • Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną Genz-682452. Zostanie zastosowanych sześć rosnących pojedynczych dawek i opcjonalna siódma dawka podana na czczo.
Lek: Genz-682452
Kapsułki do podawania doustnego.
Komparator placebo: Część 1 (GZFD00111/TDU12766): Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę placebo.
Lek: Placebo
Placebo na Genz-682452
Eksperymentalny: Część 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
Uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki Genz-682452 oddzielone 7-dniowym okresem wypłukiwania, jedną dawkę podają po posiłku (standaryzowane śniadanie wysokotłuszczowe) i jedną na czczo. Dawka będzie oparta na ślepym przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji/farmakokinetyki kohort na poziomie pojedynczej dawki w części 1.
Lek: Genz-682452
Kapsułki do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w części 1
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w części 2
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Parametry osocza dla części 1 mierzone jako Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Od dnia 1 do dnia 5
Farmakokinetyka Parametry moczu dla części 1 mierzone na podstawie oceny wydalania z moczem Genz-682452, Ae0-t, fe0-t
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Od dnia 1 do dnia 5
Farmakokinetyka Parametry osocza dla części 2 mierzone jako Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZFD00111/GZFD00211
  • TDU12766/FED12767 (Inny identyfikator: Sanofi Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genz-682452

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj