Безопасность, переносимость и фармакокинетика Genz-682452 у здоровых мужчин
17 марта 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих однократных пероральных доз Genz-682452 с пилотным исследованием влияния пищи на здоровых взрослых мужчин.
Целями этого исследования являются оценка переносимости, безопасности и фармакокинетических параметров Genz-682452 у здоровых взрослых мужчин в двух частях.
Часть 1 (GZFD00111TDU12766): двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, последовательное возрастающее исследование однократной дозы;
Часть 2 (GZFD00211FED12767): открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с 2 последовательностями, 2 периодами, 2 видами лечения с минимальным периодом вымывания; для получения предварительной информации о фармакокинетике, переносимости и безопасности Genz-682452 после однократного перорального приема натощак и после приема пищи.
Субъектам не разрешается участвовать более чем в 1 части исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно, индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м^2 включительно.
- Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
Критерий исключения:
- Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания.
- Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота.
- Сдача крови объемом более 100 мл в течение 2 месяцев до включения.
- Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Невозможно бросить курить сигареты во время исследования.
- Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантиновые основания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
Участники получат разовую пероральную дозу Genz-682452.
Будет использовано шесть восходящих однократных доз и необязательная седьмая доза натощак.
|
Капсулы для приема внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1 (GZFD00111/TDU12766): плацебо
Участники получат разовую пероральную дозу плацебо.
|
Плацебо для Genz-682452
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
Участники получат две разовые дозы Genz-682452, разделенные 7-дневным периодом вымывания, одну дозу натощак (стандартизированный завтрак с высоким содержанием жиров) и одну натощак.
Доза будет основываться на слепом обзоре данных по безопасности/переносимости/фармакокинетике когорт с разовой дозой в Части 1.
|
Капсулы для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в части 1
Временное ограничение: До 4 недель
|
До 4 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в Части 2
Временное ограничение: До 5 недель
|
До 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика Параметры плазмы для части 1, измеренные по Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
|
Фармакокинетика Параметры мочи для части 1, измеренные путем оценки экскреции Genz-682452 с мочой, Ae0-t, fe0-t
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
|
Фармакокинетика Параметры плазмы для части 2, измеренные по Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GZFD00111/GZFD00211
- TDU12766/FED12767 (Другой идентификатор: Sanofi Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .