Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genz-682452:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Genz-682452:n nousevien kerta-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, jossa kokeiltiin ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla miehillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Genz-682452:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokineettisiä parametreja terveillä aikuisilla miehillä kahdessa osassa.

Osa 1 (GZFD00111TDU12766): kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen nouseva kerta-annostutkimus;

Osa 2 (GZFD00211FED12767): avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, 2 hoidon risteytystutkimus, jossa on minimi pesujakso; saadakseen alustavia tietoja Genz-682452:n farmakokinetiikasta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta kerta-annosten jälkeen suun kautta ruokittaessa ja paaston aikana.

Koehenkilöt eivät saa osallistua enempää kuin yhteen tutkimuksen osaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 50,0–100,0 kg, painoindeksi 18,0–32,0 kg/m^2, mukaan lukien.
  • Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät tai tartuntataudit tai oireet akuutista sairaudesta.
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu.
  • Verenluovutus, yli 100 ml, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
  • Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Genz-682452:ta. Käytetään kuutta nousevaa kerta-annosta ja valinnaista seitsemää annosta paaston aikana.
Lääke: Genz-682452
Kapselit suun kautta.
Placebo Comparator: Osa 1 (GZFD00111/TDU12766): Placebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Placebo Genz-682452:lle
Kokeellinen: Osa 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
Osallistujat saavat kaksi kerta-annosta Genz-682452:ta, jotka erotetaan 7 päivän pesujaksolla, yksi annos ruokitettuna (standardoitu runsasrasvainen aamiainen) ja yksi paaston aikana. Annos perustuu osassa 1 annettuun yksittäisannostason kohorttien turvallisuutta/siedettävyyttä/farmakokineettisiä tietoja koskevaan sokkoon tarkasteluun.
Lääke: Genz-682452
Kapselit suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osan 1 haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Osan 2 haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka plasmaparametrit osalle 1 mitattuna Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5
Farmakokinetiikka virtsan parametrit osalle 1 mitattuna arvioimalla Genz-682452 virtsan erittymistä, Ae0-t, fe0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5
Farmakokinetiikka plasmaparametrit osalle 2 mitattuna Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Päivä 1 - Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZFD00111/GZFD00211
  • TDU12766/FED12767 (Muu tunniste: Sanofi Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Genz-682452

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa