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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Genz-682452 em homens saudáveis

17 de março de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas ascendentes de Genz-682452 com uma investigação piloto do efeito dos alimentos em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Os objetivos deste estudo são avaliar a tolerabilidade, segurança e parâmetros farmacocinéticos de Genz-682452 em homens adultos saudáveis, em duas partes.

Parte 1 (GZFD00111TDU12766): estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, sequencial ascendente de dose única;

Parte 2 (GZFD00211FED12767): estudo aberto, randomizado, de 2 sequências, 2 períodos, 2 tratamentos cruzados com um período mínimo de wash-out; obter informações preliminares sobre a farmacocinética, tolerabilidade e segurança de Genz-682452 após doses orais únicas em condições de alimentação e jejum.

Os indivíduos não estão autorizados a participar em mais de uma parte do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m^2, inclusive.
  • Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).

Critério de exclusão:

  • Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares ou infecciosas clinicamente relevantes ou sinais de doença aguda.
  • Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes.
  • Doação de sangue, maior que 100 mL, dentro de 2 meses antes da inclusão.
  • Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
  • Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
  • Incapaz de parar de fumar cigarros durante o estudo.
  • Consumo excessivo de bebidas contendo bases xantinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
Os participantes receberão uma dose oral única de Genz-682452. Serão utilizadas seis doses únicas ascendentes e uma sétima dose opcional em jejum.
Medicamento: Genz-682452 See More
Cápsulas para administração oral.
Comparador de Placebo: Parte 1 (GZFD00111/TDU12766): Placebo
Os participantes receberão uma única dose oral de placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo para Genz-682452
Experimental: Parte 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
Os participantes receberão duas doses únicas de Genz-682452 separadas por um período de wash-out de 7 dias, uma dose administrada sob alimentação (café da manhã padronizado com alto teor de gordura) e outra em jejum. A dose será baseada na revisão cega dos dados de segurança/tolerabilidade/farmacocinética de coortes de dose única na Parte 1.
Medicamento: Genz-682452 See More
Cápsulas para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos na Parte 1
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Número de participantes com eventos adversos na Parte 2
Prazo: Até 5 semanas
Até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos do plasma para a Parte 1 medidos por Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Prazo: Dia 1 até o dia 5
Dia 1 até o dia 5
Parâmetros Farmacocinéticos da Urina para a Parte 1 medidos pela avaliação da excreção urinária Genz-682452, Ae0-t, fe0-t
Prazo: Dia 1 até o dia 5
Dia 1 até o dia 5
Parâmetros farmacocinéticos do plasma para a Parte 2 medidos por Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
Dia 1 ao Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GZFD00111/GZFD00211
  • TDU12766/FED12767 (Outro identificador: Sanofi Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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