Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Genz-682452 en hombres sanos
17 de marzo de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes de Genz-682452 con una investigación piloto del efecto de los alimentos en sujetos masculinos adultos sanos.
Los objetivos de este estudio son evaluar los parámetros de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de Genz-682452 en hombres adultos sanos, en dos partes.
Parte 1 (GZFD00111TDU12766): estudio de dosis única ascendente secuencial, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo;
Parte 2 (GZFD00211FED12767): estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de 2 secuencias, 2 períodos, 2 tratamientos con un período de lavado mínimo; obtener información preliminar sobre la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de Genz-682452 después de dosis orales únicas en condiciones de alimentación y ayuno.
Los sujetos no pueden participar en más de 1 parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m^2, inclusive.
- Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
- Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes.
- Donación de sangre, superior a 100 ml, en los 2 meses anteriores a la inclusión.
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas diagnosticadas y tratadas por un médico.
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
- Incapaz de dejar de fumar cigarrillos durante el estudio.
- Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
Los participantes recibirán una dosis oral única de Genz-682452.
Se utilizarán seis dosis únicas ascendentes y una séptima dosis opcional en ayunas.
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Cápsulas para administración oral.
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Comparador de placebos: Parte 1 (GZFD00111/TDU12766): Placebo
Los participantes recibirán una sola dosis oral de placebo.
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Placebo a Genz-682452
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Experimental: Parte 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
Los participantes recibirán dos dosis únicas de Genz-682452 separadas por un período de lavado de 7 días, una dosis administrada con alimentos (desayuno alto en grasas estandarizado) y otra en ayunas.
La dosis se basará en la revisión ciega de los datos de seguridad/tolerabilidad/farmacocinética de cohortes de nivel de dosis única en la Parte 1.
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Cápsulas para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética Parámetros plasmáticos para la Parte 1 medidos por Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
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Día 1 a Día 5
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Farmacocinética Parámetros de orina para la Parte 1 medidos mediante la evaluación de la excreción urinaria de Genz-682452, Ae0-t, fe0-t
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
|
Día 1 a Día 5
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Farmacocinética Parámetros plasmáticos para la Parte 2 medidos por Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Día 1 a Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GZFD00111/GZFD00211
- TDU12766/FED12767 (Otro identificador: Sanofi Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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