Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Genz-682452 hos raske mænd
17. marts 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af stigende enkelt orale doser af Genz-682452 med en pilotundersøgelse af fødevareeffekt hos raske voksne mandlige forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske parametre for Genz-682452 hos raske voksne mænd, i to dele.
Del 1 (GZFD00111TDU12766): dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, sekventiel stigende enkeltdosisundersøgelse;
Del 2 (GZFD00211FED12767): åben-label, randomiseret, 2-sekvens, 2-perioder, 2-behandlings crossover-undersøgelse med en minimum udvaskningsperiode; for at opnå foreløbig information om farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden af Genz-682452 efter enkelte orale doser under fodrede og fastende forhold.
Forsøgspersoner må ikke deltage i mere end 1 del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m^2, inklusive.
- Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
- Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning.
- Bloddonation, større end 100 ml, inden for 2 måneder før inklusion.
- Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
- Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
- Ude af stand til at stoppe med at ryge cigaretter under undersøgelsen.
- Overdreven indtagelse af drikkevarer indeholdende xanthinbaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis Genz-682452.
Seks stigende enkeltdoser og en valgfri syvende dosis under fastende vil blive brugt.
|
Kapsler til oral administration.
|
|
Placebo komparator: Del 1 (GZFD00111/TDU12766): Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis placebo.
|
Placebo til Genz-682452
|
|
Eksperimentel: Del 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
Deltagerne vil modtage to enkeltdoser af Genz-682452 adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode, en dosis givet under fodring (standardiseret morgenmad med højt fedtindhold) og en under fastende forhold.
Dosis vil være baseret på den blinde gennemgang af sikkerhed/tolerabilitet/farmakokinetiske data for enkeltdosisniveau-kohorter i del 1.
|
Kapsler til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i del 1
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i del 2
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik Plasmaparametre for del 1 som målt ved Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
|
Dag 1 til og med dag 5
|
|
Farmakokinetik Urinparametre for del 1 målt ved vurdering af Genz-682452 urinudskillelse, Ae0-t, fe0-t
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5
|
Dag 1 til og med dag 5
|
|
Farmakokinetiske plasmaparametre for del 2 målt ved Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2012
Først opslået (Skøn)
28. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GZFD00111/GZFD00211
- TDU12766/FED12767 (Anden identifikator: Sanofi Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genz-682452
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetGauchers sygdomForenede Stater, Sverige, Indien, Holland, Østrig, Japan, Kina, Serbien, Frankrig, Kroatien, Australien, Portugal, Canada, Brasilien, Grækenland, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetGauchers sygdom, type 1 | Cerebroside Lipidosis Syndrom | Glucocerebrosidase mangel sygdom | Glucosylceramid Beta-Glucosidase-mangelsygdom | Gauchers sygdom, ikke-neuronopatisk formForenede Stater, Israel, Mexico, Den Russiske Føderation, Argentina, Italien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetGauchers sygdom, type 1Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Canada, Colombia, Indien, Israel, Libanon, Mexico, Den Russiske Føderation, Serbien, Tunesien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetGauchers sygdom, type 1Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Italien, Brasilien, Australien, Argentina, Canada, Egypten, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetNyresvigt, kroniskForenede Stater, Puerto Rico
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetSund frivilligForenede Stater