Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Genz-682452 bij gezonde mannen
17 maart 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oplopende enkelvoudige orale doses van Genz-682452 met een pilotonderzoek naar voedseleffect bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische parameters van Genz-682452 bij gezonde volwassen mannen, in twee delen.
Deel 1 (GZFD00111TDU12766): dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, sequentieel oplopend onderzoek met een enkele dosis;
Deel 2 (GZFD00211FED12767): open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met 2 reeksen, 2 perioden en 2 behandelingen met een minimale uitwasperiode; om voorlopige informatie te verkrijgen over de farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid van Genz-682452 na enkelvoudige orale doses in gevoede en nuchtere toestand.
Proefpersonen mogen niet aan meer dan 1 deel van het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m^2, inclusief.
- Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
- Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken.
- Bloeddonatie, groter dan 100 ml, binnen 2 maanden voor opname.
- Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
- Niet in staat om tijdens het onderzoek te stoppen met het roken van sigaretten.
- Overmatige consumptie van dranken die xanthinebasen bevatten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (GZFD00111/TDU12766): Genz-682452
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Genz-682452.
Er zullen zes oplopende enkele doses en een optionele zevende dosis onder nuchtere omstandigheden worden gebruikt.
|
Capsules voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1 (GZFD00111/TDU12766): Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis placebo.
|
Placebo naar Genz-682452
|
|
Experimenteel: Deel 2 (GZFD00211/FED12767): Genz-682452
Deelnemers krijgen twee enkelvoudige doses Genz-682452, gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen, één dosis gegeven tijdens het eten (gestandaardiseerd vetrijk ontbijt) en één onder nuchtere omstandigheden.
De dosis zal gebaseerd zijn op de blinde beoordeling van de veiligheids-/verdraagbaarheids-/farmacokinetische gegevens van cohorten met enkelvoudige doses in deel 1.
|
Capsules voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in deel 1
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in deel 2
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek Plasmaparameters voor deel 1 zoals gemeten door Cmax, tmax, AUC last, AUC, t1/2z, Vss/F, CL/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5
|
Dag 1 tot en met dag 5
|
|
Farmacokinetiek Urineparameters voor deel 1 zoals gemeten door beoordeling van Genz-682452 urinaire excretie, Ae0-t, fe0-t
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5
|
Dag 1 tot en met dag 5
|
|
Farmacokinetiek Plasmaparameters voor deel 2 zoals gemeten door Cmax, tmax, tlag, AUC last, AUC, t1/2z
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Dag 1 t/m dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GZFD00111/GZFD00211
- TDU12766/FED12767 (Andere identificatie: Sanofi Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .