术前物理治疗对下肢恶性肿瘤患者的影响
2015年12月3日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
术前物理治疗对诊断为下肢恶性肿瘤的青少年和年轻人影响的初步研究
本申请提出了一项前瞻性临床试验，以评估将重点物理治疗 (PT) 干预添加到被诊断患有下肢恶性肿瘤 (LE) 的个体的术前治疗方案中的影响。
主要目的是确定诊断为 LE 恶性肿瘤的个体是否可以参加为期 10 周的术前强化、伸展和有氧运动方案。
研究概览
详细说明
干预组将每周接受 3 次 PT，每次 60 分钟。 治疗课程将包括耐力、力量和伸展运动。 耐力练习将包括根据需要使用辅助设备走动、使用上肢 (UE) 测力计和/或玩 Wii。 强化练习将涉及 UE 和 LE。 对于 UE，将包括二头肌弯举、三头肌弯举、肩部屈曲和/或治疗垫或轮椅上的俯卧撑。 对于 LE，将在未受累的肢体上进行桥接、长弧四头肌、腘绳肌弯举、站立小腿抬高、单 LE 深蹲和/或仰卧背屈 (DF)。 阻力和运动时间将根据参与者的耐受性而增加。 拉伸将包括仰卧或久坐时脚踝拉伸至 DF，仰卧时腘绳肌拉伸，臀部弯曲至 90 度，以及坐姿时躯干伸展。
主要目标
确定诊断为 LE 恶性肿瘤的个体是否可以参加为期 10 周的术前强化、伸展和有氧运动方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在圣裘德儿童研究医院接受治疗
- 参与者医生的许可
- 参加者必须在6至30岁之间
- 活检显示，患者新诊断为 LE 恶性肿瘤。 诊断包括：骨肉瘤、尤文氏肉瘤、横纹肌肉瘤、滑膜肉瘤、恶性周围神经鞘肉瘤、骨恶性纤维组织细胞瘤和骨软骨肉瘤，或任何其他需要手术干预的 LE 恶性肿瘤。
- 如果患者年满 16 岁，Karnofsky 评分≥ 50 或 WHO/ECOG ≤ 2
- 对于年龄 < 16 岁的患者，Lansky 评分≥ 50
- 手术干预是有计划的局部控制的主要机制
- 妊娠试验阴性
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
排除标准：
- 严重、未愈合伤口、溃疡或骨折（病理性骨折除外）的患者
- 阻止患者走动的病前状况
- 在接受局部控制之前没有至少 10 周的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：物理疗法
干预组将每周接受 3 次 PT，每次 60 分钟。 治疗课程将包括耐力、力量和伸展运动。 锻炼时间和阻力将根据个人的医疗状况和每个参与者的耐受性而增加。 所有参与者都将获得量身定制的家庭锻炼计划 (HEP)。 参与者将在手术前 10 周和手术后 10-12 周参加 PT。 物理治疗师将在住院和门诊时看到受试者。 如果血小板计数低于 20,000mm3 和/或血红蛋白低于 8g/dL，则不会对患者进行 PT 观察。 |
耐力锻炼将包括根据需要使用辅助设备走动、上肢 (UE) 测力计和/或玩 Wii。
其他名称：
强化练习将涉及 UE 和 LE。
对于 UE，将包括二头肌弯举、三头肌弯举、肩部屈曲和/或治疗垫或轮椅上的俯卧撑。
对于 LE，将在未受累的肢体上进行桥接、长弧四头肌、腘绳肌弯举、站立小腿抬高、单 LE 深蹲和/或仰卧背屈 (DF)。
其他名称：
拉伸将包括仰卧或久坐时脚踝拉伸至 DF，仰卧时腘绳肌拉伸，臀部弯曲至 90 度，以及坐姿时躯干伸展。
其他名称：
所有参与者都将获得量身定制的家庭锻炼计划 (HEP)，包括耐力锻炼、力量锻炼和伸展锻炼，这些锻炼将在他们没有 PT 的日子里完成。
如果参与者返回家中，他们将被要求每周至少完成 3 天 HEP。
物理治疗师将每周联系参与者以在必要时修改 HEP 并确定依从性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为期 10 周的物理治疗干预计划的可行性
大体时间：手术后长达 12 周
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确定诊断为 LE 恶性肿瘤的个体是否可以参加为期 10 周的术前强化、伸展和有氧运动方案。
如果至少 60% 的患者能够完成至少 50% 的预定 PT 疗程，我们将认为该研究是可行的。
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手术后长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela M. Corr, PT, DPT、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月23日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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