Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af præoperativ fysioterapi hos patienter med malignitet i nedre ekstremiteter

3. december 2015 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

En pilotundersøgelse af virkningerne af præoperativ fysioterapi hos unge og unge voksne diagnosticeret med en malignitet i nedre ekstremiteter

Denne ansøgning foreslår et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere virkningen af ​​at tilføje en fokuseret fysioterapi (PT) intervention til det præoperative regime for personer diagnosticeret med en malignitet i underekstremiteten (LE). Det primære mål vil være at afgøre, om personer diagnosticeret med en malignitet af LE kan deltage i en 10 ugers præoperativ styrke-, udstræknings- og aerob træningsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsgruppen vil modtage PT 3 gange om ugen i 60 minutter hver session. Terapiesessionerne vil omfatte udholdenheds-, styrke- og strækøvelser. Udholdenhedsøvelser vil bestå af ambulering med hjælpemidler efter behov, brug af overekstremitets (UE) ergometer og/eller spil på Wii. Styrkeøvelser vil involvere både UE'er og LE'er. For UE'er vil bicep curls, triceps curls, skulderfleksion og/eller pres-ups fra terapimåtten eller kørestolen være inkluderet. For LE'erne vil brodannelse, long arc quads, hamstring curls, lægrejsninger i stående, single LE squats og/eller dorsalflexion (DF) i rygliggende blive udført på den uinvolverede ekstremitet. Modstand og træningstid vil blive øget afhængigt af deltagerens tolerance. Udstrækning vil bestå af ankelstræk ind i DF i rygliggende eller lang siddende, hamstringstræk i rygliggende med hofte bøjet til 90 grader, og kropsforlængelse i siddende.

PRIMÆR MÅL

For at afgøre, om personer, der er diagnosticeret med en malignitet af LE, kan deltage i en 10 ugers præoperativ styrke-, stræk- og aerob træningsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient bliver behandlet på St. Jude Children's Research Hospital
  • Tilladelse fra deltagerens læge
  • Deltagerne skal være mellem 6 og 30 år
  • Patienten er nyligt diagnosticeret med LE malignitet som vist ved biopsi. Diagnoser omfatter: osteosarkom, Ewings sarkom, rhabdomyosarkom, synovialt sarkom, malignt perifert nerveskedesarkom, malignt fibrøst histiocytom i knoglen og chondrosarkom i knoglen eller enhver anden LE malignitet, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Patienten har Karnofsky score ≥ 50 eller WHO/ECOG ≤ 2 hvis ≥ 16 år
  • Lansky-score ≥ 50 for patienter i alderen <16
  • Kirurgisk indgreb er planlagt primær mekanisme for lokal kontrol
  • Negativ graviditetstest
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud (bortset fra patologisk fraktur)
  • Præ-morbid tilstand, der forhindrer patienten i at bevæge sig
  • Patienter, der ikke har mindst 10 uger, før de får lokal kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysisk terapi

Interventionsgruppen vil modtage PT 3 gange om ugen i 60 minutter hver session. Terapiesessionerne vil omfatte udholdenheds-, styrke- og strækøvelser.

Træningstid og modstand vil blive udviklet pr. individs medicinske status og pr. deltagers tolerance. Alle deltagere får et skræddersyet hjemmetræningsprogram (HEP).

Deltagerne vil deltage i PT 10 uger før operationen og 10-12 uger efter operationen. Forsøgspersoner vil blive tilset af fysioterapeuten både ved indlæggelse og ambulant. Patienter vil ikke blive set for PT, hvis trombocyttallet er mindre end 20.000 mm3 og/eller hæmoglobin er mindre end 8 g/dL.
Andet: Udholdenhed
Udholdenhedstræning vil bestå af ambulering med hjælpemidler efter behov, ergometer for øvre ekstremiteter (UE) og/eller spil på Wii.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Andet: Styrkelse
Styrkeøvelser vil involvere både UE'er og LE'er. For UE'er vil bicep curls, triceps curls, skulderfleksion og/eller pres-ups fra terapimåtten eller kørestolen være inkluderet. For LE'erne vil brodannelse, long arc quads, hamstring curls, lægrejsninger i stående, single LE squats og/eller dorsalflexion (DF) i rygliggende blive udført på den uinvolverede ekstremitet.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Andet: Udstrækning
Udstrækning vil bestå af ankelstræk ind i DF i rygliggende eller lang siddende, hamstringstræk i rygliggende med hofte bøjet til 90 grader, og kropsforlængelse i siddende.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Andet: Hjemmetræningsprogram
Alle deltagere vil få et skræddersyet hjemmetræningsprogram (HEP) inklusive udholdenhedsøvelser, styrke- og strækøvelser, der skal gennemføres på dage, hvor de ikke har PT. Hvis deltagerne vender hjem, vil de blive bedt om at gennemføre HEP mindst 3 dage om ugen. Fysioterapeuten vil kontakte deltageren ugentligt for at ændre HEP'en, hvis det er nødvendigt, og bestemme overholdelse.
Andre navne:
  • Fysisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for et 10 ugers fysioterapiinterventionsprogram
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Bestem, om personer, der er diagnosticeret med en malignitet af LE, kan deltage i en 10 ugers præoperativ styrke-, udstræknings- og aerob træningsregime. Vi vil anse undersøgelsen for at være gennemførlig, hvis mindst 60 % af patienterne er i stand til at gennemføre mindst 50 % af deres planlagte PT-sessioner.
Op til 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Tennessee Physical Therapy Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela M. Corr, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (SKØN)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTSARC
  • TPTA (YR 1) (ANDET: Tennessee Physical Therapy Association)
  • NCI-2012-01920 (REGISTRERING: NCI Clinical Trial Registration Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner