Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van preoperatieve fysiotherapie bij patiënten met maligniteit van de onderste ledematen

3 december 2015 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Een pilootstudie naar de effecten van preoperatieve fysiotherapie bij adolescenten en jongvolwassenen bij wie een maligniteit van de onderste ledematen is vastgesteld

Deze aanvraag stelt een prospectieve klinische proef voor om de impact te evalueren van het toevoegen van een gerichte fysiotherapie (PT) interventie aan het preoperatieve regime van personen met de diagnose maligniteit van de onderste extremiteit (LE). Het primaire doel zal zijn om te bepalen of personen bij wie een maligniteit van de LE is gediagnosticeerd, kunnen deelnemen aan een preoperatief programma van 10 weken voor versterken, strekken en aerobe oefeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventiegroep krijgt PT 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie. De therapiesessies omvatten uithoudings-, versterkings- en rekoefeningen. Uithoudingsoefeningen zullen bestaan ​​uit het lopen met hulpmiddelen indien nodig, het gebruik van de ergometer voor de bovenste ledematen (UE) en/of het spelen van de Wii. Bij versterkende oefeningen zijn zowel UE's als LE's betrokken. Voor UE's zijn biceps curls, triceps curls, schouderflexie en/of push-ups vanaf de therapiemat of rolstoel inbegrepen. Voor de LE's worden bridging, long arc quads, hamstring curls, calf raises in stand, single LE squats en/of dorsiflexion (DF) in rugligging uitgevoerd op de niet-aangedane extremiteit. Weerstand en oefentijd worden verhoogd, afhankelijk van de tolerantie van de deelnemer. Het strekken zal bestaan ​​uit het strekken van de enkel in DF in liggende of lange zit, het strekken van de hamstring in rugligging met heup gebogen tot 90 graden, en rompextensie in zittende houding.

HOOFDDOEL

Om te bepalen of personen bij wie een maligniteit van de LE is vastgesteld, kunnen deelnemen aan een preoperatief programma van 10 weken voor versterken, strekken en aerobe oefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt behandeld in het St. Jude Children's Research Hospital
  • Toestemming van de arts van de deelnemer
  • Deelnemers moeten tussen de 6 en 30 jaar oud zijn
  • Patiënt is onlangs gediagnosticeerd met LE maligniteit zoals blijkt uit biopsie. Diagnoses omvatten: osteosarcoom, Ewing-sarcoom, rhabdomyosarcoom, synoviaal sarcoom, kwaadaardig perifere zenuwschede-sarcoom, kwaadaardig fibreus histiocytoom van het bot en chondrosarcoom van het bot, of enige andere LE-maligniteit die chirurgische ingreep vereist.
  • Patiënt heeft Karnofsky-score ≥ 50 of WHO/ECOG ≤ 2 indien ≥ 16 jaar oud
  • Lansky-score ≥ 50 voor patiënten < 16 jaar
  • Chirurgische ingreep is een gepland primair mechanisme van lokale controle
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk (anders dan pathologische breuk)
  • Pre-morbide aandoening waardoor de patiënt niet kan lopen
  • Patiënten die niet ten minste 10 weken hebben voordat ze lokale controle krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fysiotherapie

De interventiegroep krijgt PT 3 keer per week gedurende 60 minuten per sessie. De therapiesessies omvatten uithoudings-, versterkings- en rekoefeningen.

De trainingstijd en weerstand worden bepaald op basis van de medische status van het individu en de tolerantie van de deelnemer. Alle deelnemers krijgen een op maat gemaakt oefenprogramma voor thuis (HEP).

Deelnemers zullen deelnemen aan PT 10 weken voorafgaand aan de operatie en 10-12 weken na de operatie. Onderwerpen zullen door de fysiotherapeut worden gezien, zowel klinisch als poliklinisch. Patiënten worden niet gezien voor PT als het aantal bloedplaatjes lager is dan 20.000 mm3 en/of hemoglobine lager is dan 8 g/dl.
Ander: Uithoudingsvermogen
Duurtraining zal bestaan ​​uit lopen met hulpmiddelen indien nodig, ergometer voor de bovenste ledematen (UE) en/of het spelen van de Wii.
Andere namen:
  • Fysiotherapie
Ander: Versterking
Bij versterkende oefeningen zijn zowel UE's als LE's betrokken. Voor UE's zijn biceps curls, triceps curls, schouderflexie en/of push-ups vanaf de therapiemat of rolstoel inbegrepen. Voor de LE's worden bridging, long arc quads, hamstring curls, calf raises in stand, single LE squats en/of dorsiflexion (DF) in rugligging uitgevoerd op de niet-aangedane extremiteit.
Andere namen:
  • Fysiotherapie
Ander: Uitrekken
Het strekken zal bestaan ​​uit het strekken van de enkel in DF in liggende of lange zit, het strekken van de hamstring in rugligging met heup gebogen tot 90 graden, en rompextensie in zittende houding.
Andere namen:
  • Fysiotherapie
Ander: Thuis oefenprogramma
Alle deelnemers krijgen een op maat gemaakt oefenprogramma voor thuis (HEP) inclusief uithoudingsoefeningen, versterkings- en rekoefeningen die moeten worden voltooid op dagen dat ze geen PT hebben. Als de deelnemers naar huis terugkeren, wordt hen gevraagd om de HEP minimaal 3 dagen per week te voltooien. De fysiotherapeut neemt wekelijks contact op met de deelnemer om de HEP zo nodig aan te passen en de therapietrouw vast te stellen.
Andere namen:
  • Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een fysiotherapie-interventieprogramma van 10 weken
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de operatie
Bepaal of personen bij wie een maligniteit van de LE is vastgesteld, kunnen deelnemen aan een preoperatief programma van 10 weken voor versterken, strekken en aerobics. We zullen de studie als haalbaar beschouwen als ten minste 60% van de patiënten in staat is om ten minste 50% van hun geplande PT-sessies af te ronden.
Tot 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Tennessee Physical Therapy Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela M. Corr, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTSARC
  • TPTA (YR 1) (ANDER: Tennessee Physical Therapy Association)
  • NCI-2012-01920 (REGISTRATIE: NCI Clinical Trial Registration Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren