Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты предоперационной физиотерапии у пациентов со злокачественными новообразованиями нижних конечностей

3 декабря 2015 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Пилотное исследование эффектов предоперационной физиотерапии у подростков и молодых людей со злокачественными новообразованиями нижних конечностей

В этой заявке предлагается провести проспективное клиническое исследование для оценки влияния добавления целенаправленной физиотерапии (ФТ) к предоперационному режиму лечения лиц, у которых диагностировано злокачественное новообразование нижних конечностей (LE). Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, могут ли люди, у которых диагностировано злокачественное новообразование левого желудочка, участвовать в 10-недельном предоперационном режиме силовых упражнений, растяжки и аэробных упражнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа вмешательства будет получать PT 3 раза в неделю по 60 минут на каждое занятие. Сеансы терапии будут включать упражнения на выносливость, укрепление и растяжку. Упражнения на выносливость будут состоять из ходьбы с использованием вспомогательных устройств по мере необходимости, использования эргометра верхних конечностей (UE) и/или игры на Wii. Укрепляющие упражнения будут включать как UE, так и LE. Для UE будут включены сгибания рук на бицепс, сгибание рук на трицепс, сгибание плеч и/или отжимания от терапевтического коврика или инвалидной коляски. Для LE мосты, квадрицепсы по длинной дуге, сгибания мышц задней поверхности бедра, подъемы на носки в положении стоя, одиночные приседания LE и/или дорсифлексия (DF) в положении лежа на спине будут выполняться на незадействованной конечности. Сопротивление и время упражнений будут увеличены в зависимости от толерантности участника. Растяжка будет состоять из растяжки голеностопного сустава в DF в положении лежа на спине или в положении сидя, растяжения подколенного сухожилия в положении лежа на спине с согнутым бедром на 90 градусов и разгибания туловища в положении сидя.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ

Определить, могут ли лица, у которых диагностировано злокачественное новообразование левого желудочка, участвовать в 10-недельном предоперационном режиме силовых упражнений, растяжек и аэробных упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент на лечении в Детской исследовательской больнице Св. Иуды
  • Разрешение от врача участника
  • Участники должны быть в возрасте от 6 до 30 лет.
  • У пациента недавно диагностировано злокачественное новообразование LE, как показано биопсией. Диагнозы включают: остеосаркому, саркому Юинга, рабдомиосаркому, синовиальную саркому, злокачественную саркому оболочек периферических нервов, злокачественную фиброзную гистиоцитому кости и хондросаркому кости или любое другое злокачественное новообразование ЛВ, требующее хирургического вмешательства.
  • У пациента балл Карновского ≥ 50 или WHO/ECOG ≤ 2, если возраст ≥ 16 лет
  • Оценка Лански ≥ 50 для пациентов в возрасте < 16 лет
  • Хирургическое вмешательство является плановым первичным механизмом местного контроля.
  • Отрицательный тест на беременность
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезной незаживающей раной, язвой или переломом кости (кроме патологического перелома)
  • Предморбидное состояние, препятствующее передвижению пациента
  • Пациенты, у которых не было по крайней мере 10 недель до получения местного контроля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физиотерапия

Группа вмешательства будет получать PT 3 раза в неделю по 60 минут на каждое занятие. Сеансы терапии будут включать упражнения на выносливость, укрепление и растяжку.

Время упражнений и сопротивление будут увеличиваться в зависимости от состояния здоровья человека и переносимости участника. Всем участникам будет предоставлена ​​индивидуальная программа домашних упражнений (HEP).

Участники будут участвовать в PT за 10 недель до операции и через 10-12 недель после операции. Субъекты будут осмотрены физиотерапевтом как в стационаре, так и амбулаторно. Пациенты не будут наблюдаться для ПВ, если число тромбоцитов меньше 20 000 мм3 и/или гемоглобин меньше 8 г/дл.
Другой: Выносливость
Упражнения на выносливость будут состоять из ходьбы с использованием вспомогательных устройств по мере необходимости, эргометра для верхних конечностей (UE) и/или игры на Wii.
Другие имена:
  • Физиотерапия
Другой: Укрепление
Укрепляющие упражнения будут включать как UE, так и LE. Для UE будут включены сгибания рук на бицепс, сгибание рук на трицепс, сгибание плеч и/или отжимания от терапевтического коврика или инвалидной коляски. Для LE мосты, квадрицепсы по длинной дуге, сгибания мышц задней поверхности бедра, подъемы на носки в положении стоя, одиночные приседания LE и/или дорсифлексия (DF) в положении лежа на спине будут выполняться на незадействованной конечности.
Другие имена:
  • Физиотерапия
Другой: Растяжка
Растяжка будет состоять из растяжки голеностопного сустава в DF в положении лежа на спине или в положении сидя, растяжения подколенного сухожилия в положении лежа на спине с согнутым бедром на 90 градусов и разгибания туловища в положении сидя.
Другие имена:
  • Физиотерапия
Другой: Программа домашних тренировок
Всем участникам будет предоставлена ​​​​индивидуальная программа домашних упражнений (HEP), включающая упражнения на выносливость, укрепление и упражнения на растяжку, которые необходимо выполнять в дни, когда у них нет физкультуры. Если участники вернутся домой, им будет предложено проходить HEP не менее 3 дней в неделю. Физиотерапевт будет связываться с участником еженедельно, чтобы при необходимости изменить HEP и определить соответствие.
Другие имена:
  • Физиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость 10-недельной программы физиотерапевтических вмешательств
Временное ограничение: До 12 недель после операции
Определите, могут ли лица, у которых диагностировано злокачественное новообразование левого желудочка, участвовать в 10-недельном предоперационном режиме силовых упражнений, растяжек и аэробных упражнений. Мы будем считать, что исследование возможно, если не менее 60% пациентов смогут пройти не менее 50% запланированных сеансов ПТ.
До 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Tennessee Physical Therapy Association

Следователи

  • Главный следователь: Angela M. Corr, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTSARC
  • TPTA (YR 1) (ДРУГОЙ: Tennessee Physical Therapy Association)
  • NCI-2012-01920 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Clinical Trial Registration Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться