Účinky předoperační fyzikální terapie u pacientů s maligním onemocněním dolních končetin
Pilotní studie o účincích předoperační fyzikální terapie u dospívajících a mladých dospělých s diagnózou malignity dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční skupina bude dostávat PT 3krát týdně po dobu 60 minut každé sezení. Součástí terapie budou vytrvalostní, posilovací a protahovací cvičení. Vytrvalostní cvičení se budou skládat z chůze s pomocnými zařízeními podle potřeby, používání ergometru horních končetin (UE) a/nebo hraní na Wii. Posilovací cvičení budou zahrnovat jak UE, tak LE. U UE budou zahrnuty bicepsové lokny, tricepsové lokny, flexe ramen a/nebo tlaky z terapeutické podložky nebo invalidního vozíku. U LE budou na nezapojené končetině provedeny přemostění, dlouhé oblouky, hamstringy, zvednutí lýtek ve stoji, jednoduché LE dřepy a/nebo dorziflexe (DF) vleže. Odpor a čas cvičení bude zvýšen v závislosti na toleranci účastníka. Protažení se bude skládat z natažení kotníku do DF vleže nebo dlouhém sedu, protažení hamstringů vleže s kyčlí ohnutou do 90 stupňů a prodloužení trupu v sedu.
PRVNÍ CÍL
Zjistit, zda se jedinci s diagnózou malignity LE mohou zúčastnit 10týdenního předoperačního posilovacího, protahovacího a aerobního cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se léčí v dětské výzkumné nemocnici St. Jude
- Povolení od lékaře účastníka
- Účastníci musí být ve věku od 6 do 30 let
- Pacient je nově diagnostikován s LE malignitou, jak ukazuje biopsie. Diagnózy zahrnují: osteosarkom, Ewingův sarkom, rhabdomyosarkom, synoviální sarkom, maligní sarkom pochvy periferního nervu, maligní fibrózní histiocytom kosti a chondrosarkom kosti nebo jakýkoli jiný LE malignita vyžadující chirurgický zákrok.
- Pacient má Karnofského skóre ≥ 50 nebo WHO/ECOG ≤ 2, pokud je ≥ 16 let
- Lansky skóre ≥ 50 pro pacienty ve věku < 16
- Chirurgická intervence je plánovaný primární mechanismus lokální kontroly
- Negativní těhotenský test
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou, nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti (jinou než patologickou zlomeninou)
- Premorbidní stav, který pacientovi brání v ambulaci
- Pacienti, kteří nemají alespoň 10 týdnů před podáním místní kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzikální terapie
Intervenční skupina bude dostávat PT 3krát týdně po dobu 60 minut každé sezení. Součástí terapie budou vytrvalostní, posilovací a protahovací cvičení. Doba cvičení a odolnost budou upřesněny podle zdravotního stavu jednotlivce a podle tolerance účastníka. Všichni účastníci dostanou na míru šitý domácí cvičební program (HEP). Účastníci se zúčastní PT 10 týdnů před operací a 10-12 týdnů po operaci. Subjekty uvidí fyzioterapeut jak při hospitalizaci, tak ambulantně. Pacienti nebudou vyšetřeni na PT, pokud je počet krevních destiček nižší než 20 000 mm3 a/nebo hemoglobin nižší než 8 g/dl. |
Vytrvalostní cvičení se bude skládat z chůze s pomocnými zařízeními podle potřeby, ergometrem horních končetin (UE) a/nebo hraním na Wii.
Ostatní jména:
Posilovací cvičení budou zahrnovat jak UE, tak LE.
U UE budou zahrnuty bicepsové lokny, tricepsové lokny, flexe ramen a/nebo tlaky z terapeutické podložky nebo invalidního vozíku.
U LE budou na nezapojené končetině provedeny přemostění, dlouhé oblouky, hamstringy, zvednutí lýtek ve stoji, jednoduché LE dřepy a/nebo dorziflexe (DF) vleže.
Ostatní jména:
Protažení se bude skládat z natažení kotníku do DF vleže nebo dlouhém sedu, protažení hamstringů vleže s kyčlí ohnutou do 90 stupňů a prodloužení trupu v sedu.
Ostatní jména:
Všichni účastníci dostanou přizpůsobený domácí cvičební program (HEP) včetně vytrvalostních cvičení, posilovacích a protahovacích cvičení, které mají absolvovat ve dnech, kdy nemají PT.
Pokud se účastníci vrátí domů, budou požádáni, aby dokončili HEP alespoň 3 dny v týdnu.
Fyzioterapeut bude účastníka kontaktovat každý týden, aby v případě potřeby upravil HEP a určil soulad.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost 10týdenního intervenčního programu fyzikální terapie
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
|
Zjistěte, zda se jedinci s diagnózou malignity LE mohou zúčastnit 10týdenního předoperačního posilovacího, protahovacího a aerobního cvičení.
Studii budeme považovat za proveditelnou, pokud alespoň 60 % pacientů bude schopno dokončit alespoň 50 % plánovaných PT sezení.
|
Až 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela M. Corr, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Myosarkom
- Novotvary, vazivová tkáň
- Novotvary
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
- Rabdomyosarkom
- Chondrosarkom
- Sarkom, Synoviální
- Histiocytom, maligní fibrózní
- Histiocytom
- Histiocytom, benigní fibrózní
Další identifikační čísla studie
- PTSARC
- TPTA (YR 1) (JINÝ: Tennessee Physical Therapy Association)
- NCI-2012-01920 (REGISTR: NCI Clinical Trial Registration Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .