Effekter av preoperativ fysioterapi hos pasienter med malignitet i nedre ekstremiteter
En pilotstudie om effekten av preoperativ fysioterapi hos ungdom og unge voksne diagnostisert med malignitet i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppen vil få PT 3 ganger per uke i 60 minutter hver økt. Terapiøktene vil omfatte utholdenhets-, styrke- og tøyningsøvelser. Utholdenhetsøvelser vil bestå av å gå rundt med hjelpemidler etter behov, bruke overekstremitets-ergometeret (UE) og/eller spille Wii. Styrkeøvelser vil involvere både UE-er og LE-er. For UE-er vil bicepcurl, tricepscurl, skulderfleksjon og/eller press-ups fra terapimatten eller rullestolen være inkludert. For LE-er vil bridging, long arc quads, hamstring curls, legghevinger i stående, enkelt LE squats og/eller dorsalfleksjon (DF) i liggende bli utført på den uinvolverte ekstremiteten. Motstand og treningstid vil økes avhengig av deltakerens toleranse. Stretching vil bestå av ankelstrekk inn i DF i liggende eller lang sittende, hamstringstrekk i liggende med hofte bøyd til 90 grader, og trunk extension i sittende.
HOVEDMÅL
For å avgjøre om individer som er diagnostisert med en malignitet av LE kan delta i en 10 ukers preoperativ styrke-, tøynings- og aerob treningsregime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten blir behandlet ved St. Jude Children's Research Hospital
- Tillatelse fra deltakerens lege
- Deltakerne må være mellom 6 og 30 år
- Pasienten er nylig diagnostisert med LE malignitet som vist ved biopsi. Diagnoser inkluderer: osteosarkom, Ewings sarkom, rabdomyosarkom, synovialt sarkom, malignt perifert nerveskjedesarkom, malignt fibrøst histiocytom i beinet og kondrosarkom i beinet, eller annen LE-malignitet som krever kirurgisk inngrep.
- Pasienten har Karnofsky-score ≥ 50 eller WHO/ECOG ≤ 2 hvis ≥ 16 år gammel
- Lansky-score ≥ 50 for pasienter < 16 år
- Kirurgisk intervensjon er planlagt primær mekanisme for lokal kontroll
- Negativ graviditetstest
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd (annet enn patologisk brudd)
- Premorbid tilstand som hindrer pasienten i å gå rundt
- Pasienter som ikke har minst 10 uker før de får lokal kontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi
Intervensjonsgruppen vil få PT 3 ganger per uke i 60 minutter hver økt. Terapiøktene vil omfatte utholdenhets-, styrke- og tøyningsøvelser. Treningstid og motstand vil bli utviklet etter individets medisinske status og per deltakers toleranse. Alle deltakere vil få et skreddersydd hjemmetreningsprogram (HEP). Deltakerne vil delta i PT 10 uker før operasjonen og 10-12 uker etter operasjonen. Forsøkspersonene vil bli sett av fysioterapeut både ved innleggelse og poliklinisk. Pasienter vil ikke bli sett for PT hvis antall blodplater er mindre enn 20 000 mm3 og/eller hemoglobin er mindre enn 8 g/dL. |
Utholdenhetstrening vil bestå av ambulering med hjelpemidler etter behov, ergometer for øvre ekstremiteter (UE) og/eller å spille Wii.
Andre navn:
Styrkeøvelser vil involvere både UE-er og LE-er.
For UE-er vil bicepcurl, tricepscurl, skulderfleksjon og/eller press-ups fra terapimatten eller rullestolen være inkludert.
For LE-er vil bridging, long arc quads, hamstring curls, legghevinger i stående, enkelt LE squats og/eller dorsalfleksjon (DF) i liggende bli utført på den uinvolverte ekstremiteten.
Andre navn:
Stretching vil bestå av ankelstrekk inn i DF i liggende eller lang sittende, hamstringstrekk i liggende med hofte bøyd til 90 grader, og trunk extension i sittende.
Andre navn:
Alle deltakere vil få et skreddersydd hjemmetreningsprogram (HEP) inkludert utholdenhetsøvelser, styrke- og tøyningsøvelser som skal gjennomføres på dager de ikke har PT.
Hvis deltakerne kommer hjem, vil de bli bedt om å fullføre HEP minst 3 dager i uken.
Fysioterapeuten vil kontakte deltakeren ukentlig for å modifisere HEP om nødvendig og fastslå samsvar.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for et 10 ukers fysioterapiintervensjonsprogram
Tidsramme: Inntil 12 uker etter operasjonen
|
Bestem om individer som er diagnostisert med en malignitet i LE kan delta i en 10 ukers preoperativ styrke-, tøynings- og aerobic treningsregime.
Vi vil vurdere studien som gjennomførbar dersom minst 60 % av pasientene er i stand til å fullføre minst 50 % av sine planlagte PT-sesjoner.
|
Inntil 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela M. Corr, PT, DPT, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Myosarkom
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Neoplasmer
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
- Rhabdomyosarkom
- Kondrosarkom
- Sarkom, synovial
- Histiocytom, ondartet fibrøst
- Histiocytom
- Histiocytom, godartet fibrøst
Andre studie-ID-numre
- PTSARC
- TPTA (YR 1) (ANNEN: Tennessee Physical Therapy Association)
- NCI-2012-01920 (REGISTER: NCI Clinical Trial Registration Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .