脊髓损伤的手术治疗 (SCI-POEM)
2020年5月12日 更新者：AOSpine Europe
外伤性脊柱损伤合并脊髓损伤的预后因素和手术治疗的疗效：一项前瞻性、观察性欧洲多中心研究。
尽管进行了多年的研究，在全球范围内进行了难以理解的科学努力，并投入了数十亿美元，但迄今为止，对于创伤性脊髓损伤 (tSCI) 尚无有效的治疗方法可导致主要的神经或功能恢复。
尽管越来越多的动物模型实验证据表明，脊髓手术减压可改善 tSCI 后的恢复，但临床研究尚未显示出确凿的数据。
缺乏令人信服的证据的主要原因是之前研究中的样本量相对较小、它们主要是回顾性的、用于评估神经功能缺损的次优测量方法以及对潜在混杂因素的不适当记录和记录。
研究概览
详细说明
尽管脊柱损伤在所有外伤中所占比例相对较小，但脊柱损伤是对功能结果和就业状况影响最大的损伤之一。 创伤性脊髓损伤 (tSCI) 不仅是脊柱损伤，还是一种严重影响患者身心健康的毁灭性疾病。 tSCI 的发病率估计为每年每百万人口 11 至 53 例新病例。
这是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，旨在评估早期（tSCI 后 ≤ 12 小时）手术减压是否优于晚期（tSCI 后 > 12 小时且 < 14 天）在改善神经运动结果方面急性外伤性脊髓损伤患者。
该研究将招募 300 名患者，预计早期与晚期手术的比例为 1:2。 该 CIP 不限于颈椎脊髓损伤，不认为诊断性 MRI 是强制性的，并且将在欧洲进行，与世界其他地理区域相比，欧洲通常可以更快地将患者运送到治疗机构。
将根据本 CIP 中规定的时间表对患者进行评估。 时间表包括术前、术后、伤后 72 小时、12 周±2 周的评估； 6个月±30天； 1 年 ± 30 天。 入组期预计约为 36 个月，受试者将接受 12 个月的随访以评估主要终点。 研究持续时间约为48个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
297
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1606
- National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Teaching Hospital Sisiters of Charity
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Center Vojvodina
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
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Frankfurt、德国、60389
- BG Unfallklinik Frankfurt
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Ludwigshafen、德国、67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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Bologna、意大利、40133
- Ospedale Maggiore
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Rom、意大利、00161
- Policlinico Umberto Primo
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Lyon、法国、69500
- Hôspital P. Wertheimer
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Ankara、火鸡、06000
- Gazi University Faculty of Medicine
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Dublin、爱尔兰
- Mater Misericordiae University Hospital
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Iasi、罗马尼亚
- Spitalul "Sfanta Treime"
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queens's Medical Centre Campus
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Oxford、英国、OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre Headington
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
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Utrecht、荷兰、3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募 300 名患者，预计早期与晚期手术的比例为 1:2。
该 CIP 不限于颈椎脊髓损伤，不认为诊断性 MRI 是强制性的，并且将在欧洲进行，与世界其他地理区域相比，欧洲通常可以更快地将患者运送到治疗机构。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 钝性脊柱损伤和脊髓损伤的诊断，包括脊髓圆锥和/或马尾神经损伤
- 术前亚洲 A、B、C 或 D 级
- 受伤和手术之间的时间少于 14 天
- 能够理解患者信息/知情同意书
- 参与临床研究和 FU 程序 (FUs) 的意愿和能力
- 根据当地法律和适用指南的知情同意
排除标准：
- 脑外伤：格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≤ 13
- 亚临床或临床多发性神经病的诊断（例如 存在双侧肌力、感觉和/或深部腱反射损伤，伴有对称和远端分布和/或神经生理学异常）
- 穿透伤引起的脊髓损伤
- 非创伤性或病理性骨折或脊髓受压（如肿瘤或感染）
- 经检查者评估，因认知障碍不能配合体检（术前，≤2周）
- 既往脊柱或脊髓损伤
- 脊柱关节病的诊断（炎症性或非炎症性）
- 病态肥胖：身体质量指数 (BMI) > 35
- 任何可能影响运动功能的严重全身性疾病（例如，多发性神经病）
- ASA分类评分≥4
- 排除可靠评估的近期药物滥用史（即消遣性药物、酒精）
- 纳入时怀孕
- 囚犯
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期手术干预 = 队列 1
TSCI 后 ≤ 12 小时
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开放手术稳定和减压（前路、后路或周向）；和/或闭合复位外固定
其他名称：
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晚期手术干预 = 队列 2
TSCI 后 > 12 小时且 < 14 天
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开放手术稳定和减压（前路、后路或周向）；和/或闭合复位外固定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术前和术后 1 年 FU 之间美国脊髓损伤协会下肢运动评分 (ASIALEMS) 的变化
大体时间：手术前和手术后 1 年之间
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手术前和手术后 1 年之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术前和 1 年 FU 之间美国脊髓损伤协会运动评分 (ASIAMS) 的变化
大体时间：术前和 1 年 FU
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术前和 1 年 FU
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术前和 1 年 FU 之间美国脊髓损伤协会上肢运动评分 (ASIAUEMS) 的变化
大体时间：在术前和 1 年 FU 之间
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在术前和 1 年 FU 之间
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术前和 1 年 FU 之间美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 的变化
大体时间：在术前和 1 年 FU 之间
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在术前和 1 年 FU 之间
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术前和 1 年 FU 之间美国脊髓损伤协会感觉评分 (ASIASS) 的变化
大体时间：在术前和 1 年 FU 之间
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在术前和 1 年 FU 之间
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6 个月和 1 年 FU 的脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间：6 个月和 1 年 FU
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6 个月和 1 年 FU
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使用简版世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL-BREF) 在受伤前和 1 年 FU 之间的生活质量变化
大体时间：受伤前和 1 年 FU
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受伤前和 1 年 FU
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由独立评估人员评估的与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：直到 1 年 FU
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直到 1 年 FU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allard JF Hosman, MD, PhD、Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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