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Chirurgische Behandlung von Rückenmarksverletzungen (SCI-POEM)

12. Mai 2020 aktualisiert von: AOSpine Europe

Prognostische Faktoren und therapeutische Wirkungen der chirurgischen Behandlung traumatischer Wirbelsäulenverletzungen mit Rückenmarksverletzungen: Eine prospektive, beobachtende europäische multizentrische Studie.

Trotz langjähriger Forschung, einer unfassbaren Menge an wissenschaftlichen Anstrengungen weltweit und Milliarden investierter Dollar gibt es bislang keine wirksame Therapie, die zu einer wesentlichen neurologischen oder funktionellen Wiederherstellung bei traumatischen Rückenmarksverletzungen (tSCI) führt. Obwohl es zunehmend experimentelle Beweise aus Tiermodellen dafür gibt, dass eine chirurgische Dekompression des Rückenmarks die Genesung nach einer Rückenmarksverletzung verbessert, haben klinische Studien noch keine schlüssigen Daten geliefert. Die Hauptgründe für diesen Mangel an überzeugender Evidenz sind relativ kleine Stichprobengrößen in früheren Studien, deren überwiegend retrospektiver Charakter, suboptimale Messmethoden zur Beurteilung neurologischer Defizite sowie eine unzureichende Erfassung und Dokumentation potenzieller Störfaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Verletzungen der Wirbelsäule einen relativ geringen Anteil aller traumatischen Verletzungen ausmachen, haben Wirbelsäulenverletzungen einen der größten Auswirkungen auf die funktionellen Ergebnisse und den Beschäftigungsstatus. Mehr noch als eine Verletzung der Wirbelsäule ist die traumatische Rückenmarksverletzung (tSCI) eine verheerende Erkrankung, die das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden der Patienten erheblich beeinträchtigt. Die Inzidenz von tSCI wird auf 11 bis 53 neue Fälle pro Million Einwohner und Jahr geschätzt.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung, ob eine frühe (≤ 12 Stunden nach dem tSCI) chirurgische Dekompression der späten (> 12 Stunden und < 14 Tage nach dem tSCI) bei der Verbesserung der neurologischen motorischen Ergebnisse überlegen ist Patienten mit akuter traumatischer Rückenmarksverletzung.

An der Studie werden 300 Patienten teilnehmen, bei denen ein Verhältnis von frühem und spätem Eingriff von 1:2 erwartet wird. Dieses CIP ist nicht auf Verletzungen des Halswirbelsäulenmarks beschränkt, sieht eine diagnostische MRT nicht als obligatorisch an und wird in einem europäischen Umfeld durchgeführt, in dem Patienten im Vergleich zu anderen geografischen Regionen der Welt im Allgemeinen schneller zur behandelnden Einrichtung transportiert werden.

Die Patienten werden gemäß dem in diesem KVP festgelegten Zeitplan untersucht. Der Zeitplan umfasst Untersuchungen vor der Operation, nach der Operation, 72 Stunden nach der Verletzung, 12 Wochen ± 2 Wochen; 6 Monate ± 30 Tage; 1 Jahr ± 30 Tage. Der Einschreibungszeitraum wird voraussichtlich etwa 36 Monate betragen und die Probanden werden 12 Monate lang zur Bewertung des primären Endpunkts nachbeobachtet. Die Studiendauer beträgt ca. 48 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69500
        • Hôspital P. Wertheimer
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Rom, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teaching Hospital Sisiters of Charity
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul "Sfanta Treime"
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06000
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens's Medical Centre Campus
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre Headington
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 300 Patienten teilnehmen, bei denen ein Verhältnis von frühem und spätem Eingriff von 1:2 erwartet wird. Dieses CIP ist nicht auf Verletzungen des Halswirbelsäulenmarks beschränkt, sieht eine diagnostische MRT nicht als obligatorisch an und wird in einem europäischen Umfeld durchgeführt, in dem Patienten im Vergleich zu anderen geografischen Regionen der Welt im Allgemeinen schneller zur behandelnden Einrichtung transportiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Diagnose von stumpfen Verletzungen der Wirbelsäule und des Rückenmarks, einschließlich Verletzungen des Conus medullaris und/oder der Cauda equina
  • Präoperativer ASIA-Grad A, B, C oder D
  • Zwischen Verletzung und Operation liegen weniger als 14 Tage
  • Fähigkeit, Patienteninformationen/Einverständniserklärung zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung und den FU-Verfahren (FUs)
  • Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Gesetzen und geltenden Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma: Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 13
  • Diagnose einer subklinischen oder klinischen Polyneuropathie (z. Vorliegen einer beidseitigen Beeinträchtigung von Kraft, Empfindung und/oder tiefen Sehnenreflexen mit symmetrischer und distaler Verteilung und/oder neurophysiologischen Anomalien)
  • Rückenmarksverletzung durch eine penetrierende Verletzung
  • Nicht traumatische oder pathologische Frakturen oder Kompression des Rückenmarks (z. B. Tumor oder Infektion)
  • Aufgrund einer vom Untersucher beurteilten kognitiven Beeinträchtigung ist es nicht möglich, bei der körperlichen Untersuchung (präoperativ, ≤ 2 Wochen) mitzuarbeiten
  • Vorherige Verletzung der Wirbelsäule oder des Rückenmarks
  • Diagnose einer Spondylarthropathie (entzündlich oder nicht entzündlich)
  • Krankhafte Fettleibigkeit: Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Jede schwere systemische Erkrankung, die einen Einfluss auf die motorische Funktion haben kann (z. B. Polyneuropathie)
  • ASA-Klassifizierungspunktzahl ≥ 4
  • Jüngster Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie im Vormonat, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühzeitiger chirurgischer Eingriff = Kohorte 1
≤ 12 Stunden nach dem tSCI
Verfahren: Frühzeitiger chirurgischer Eingriff
Offene chirurgische Stabilisierung und Dekompression (anterior, posterior oder zirkulär); und/oder geschlossene Reposition und externe Fixierung
Andere Namen:
  • ≤ 12 Stunden nach dem tSCI
Späterer chirurgischer Eingriff = Kohorte 2
> 12 Stunden und < 14 Tage nach dem tSCI
Verfahren: Später chirurgischer Eingriff
Offene chirurgische Stabilisierung und Dekompression (anterior, posterior oder zirkulär); und/oder geschlossene Reposition und externe Fixierung
Andere Namen:
  • > 12 Stunden und < 14 Tage nach dem tSCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des American Spinal Injury Association Lower Extremities Motor Score (ASIALEMS) zwischen präoperativer und ein Jahr postoperativer FU
Zeitfenster: Zwischen vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Zwischen vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS) zwischen präoperativer und 1-Jahres-FU
Zeitfenster: Vor der Operation und 1-Jahres-FU
Vor der Operation und 1-Jahres-FU
Veränderung des Upper Extremities Motor Score (ASIAUEMS) der American Spinal Injury Association zwischen präoperativer und 1-Jahres-FU
Zeitfenster: Zwischen präoperativer und 1-jähriger FU
Zwischen präoperativer und 1-jähriger FU
Änderung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) zwischen präoperativer und 1-Jahres-FU
Zeitfenster: Zwischen präoperativer und 1-jähriger FU
Zwischen präoperativer und 1-jähriger FU
Veränderung des American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS) zwischen präoperativer und 1-Jahres-FU
Zeitfenster: Zwischen präoperativer und 1-jähriger FU
Zwischen präoperativer und 1-jähriger FU
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM) bei der 6-Monats- und 1-Jahres-FU
Zeitfenster: 6-Monats- und 1-Jahres-FU
6-Monats- und 1-Jahres-FU
Veränderung der Lebensqualität anhand der Kurzversion des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) zwischen der Zeit vor der Verletzung und der 1-Jahres-FU
Zeitfenster: Vorverletzung und 1-Jahres-FU
Vorverletzung und 1-Jahres-FU
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet von einem unabhängigen Gutachter
Zeitfenster: Bis zur 1-jährigen FU
Bis zur 1-jährigen FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOSpine Europe

Ermittler

  • Hauptermittler: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-POEM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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