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Trattamento chirurgico per lesioni del midollo spinale (SCI-POEM)

12 maggio 2020 aggiornato da: AOSpine Europe

Fattori prognostici ed effetti terapeutici del trattamento chirurgico per lesione traumatica della colonna vertebrale con lesione del midollo spinale: uno studio multicentrico europeo prospettico osservazionale.

Nonostante molti anni di ricerca, una quantità incomprensibile di sforzi scientifici in tutto il mondo e miliardi di dollari investiti, ad oggi non è disponibile alcuna terapia efficace che porti a un recupero neurologico o funzionale importante per le lesioni traumatiche del midollo spinale (tSCI). Sebbene ci siano prove sperimentali crescenti da modelli animali che la decompressione chirurgica del midollo spinale migliora il recupero dopo tLM, gli studi clinici non hanno ancora mostrato dati conclusivi. Le principali spiegazioni per questa mancanza di prove convincenti sono le dimensioni del campione relativamente piccole negli studi precedenti, la loro natura prevalentemente retrospettiva, i metodi di misurazione subottimali per la valutazione dei deficit neurologici e la registrazione e la documentazione inappropriate di potenziali fattori di confusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene le lesioni alla colonna vertebrale rappresentino una percentuale relativamente piccola di tutte le lesioni traumatiche, le lesioni spinali hanno uno dei maggiori impatti sugli esiti funzionali e sullo stato lavorativo. Ancor più di una lesione della colonna vertebrale, la lesione traumatica del midollo spinale (tLM) è un disturbo devastante che colpisce gravemente il benessere fisico e psicosociale dei pazienti. L'incidenza di tLM è stimata tra 11 e 53 nuovi casi per milione di abitanti all'anno.

Questo è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare se la decompressione chirurgica precoce (≤ 12 ore dopo il tLM) è superiore a quella tardiva (> 12 ore e < 14 giorni dopo il tLM) nel migliorare gli esiti motori neurologici in pazienti con trauma acuto del midollo spinale.

Lo studio arruolerà 300 pazienti con rapporto 1:2 previsto tra chirurgia precoce e tardiva. Questo CIP non è limitato alle lesioni del midollo spinale cervicale, non considera obbligatoria una risonanza magnetica diagnostica e sarà condotto in un contesto europeo in cui i pazienti vengono generalmente trasportati più rapidamente all'istituto di cura rispetto ad altre regioni geografiche del mondo.

I pazienti saranno valutati secondo il programma stabilito in questo CIP. Il programma include valutazioni preoperatorie, postoperatorie, 72 ore dopo l'infortunio, 12 settimane ± 2 settimane; 6 mesi ± 30 giorni; 1 anno ± 30 giorni. Il periodo di arruolamento dovrebbe essere di circa 36 mesi e i soggetti saranno seguiti per 12 mesi per la valutazione dell'endpoint primario. La durata dello studio è di circa 48 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

297

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Teaching Hospital Sisiters of Charity
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69500
        • Hôspital P. Wertheimer
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt
      • Ludwigshafen, Germania, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Rom, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens's Medical Centre Campus
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre Headington
  • Romania
      • Iasi, Romania
        • Spitalul "Sfanta Treime"
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06000
        • Gazi University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà 300 pazienti con rapporto 1:2 previsto tra chirurgia precoce e tardiva. Questo CIP non è limitato alle lesioni del midollo spinale cervicale, non considera obbligatoria una risonanza magnetica diagnostica e sarà condotto in un contesto europeo in cui i pazienti vengono generalmente trasportati più rapidamente all'istituto di cura rispetto ad altre regioni geografiche del mondo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di lesione chiusa della colonna vertebrale e lesione del midollo spinale, incluse lesioni del cono midollare e/o della cauda equina
  • Grado ASIA preoperatorio A, B, C o D
  • Meno di 14 giorni tra l'infortunio e l'intervento
  • Capacità di comprendere le informazioni del paziente / modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle indagini cliniche e alle procedure FU (FU)
  • Consenso informato secondo le legislazioni locali e le linee guida applicabili

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica: Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 13
  • Diagnosi di polineuropatia subclinica o clinica (es. presenza di compromissione bilaterale della forza, della sensibilità e/o dei riflessi tendinei profondi con distribuzione simmetrica e distale e/o anomalie neurofisiologiche)
  • Lesione del midollo spinale causata da una lesione penetrante
  • Fratture non traumatiche o patologiche o compressione del midollo (p. es., tumore o infezione)
  • Incapace di collaborare all'esame obiettivo (pre-operatorio, ≤ 2 settimane) a causa del deterioramento cognitivo, come valutato dall'esaminatore
  • Precedenti lesioni alla colonna vertebrale o al midollo spinale
  • Diagnosi di spondiloartropatia (infiammatoria o non infiammatoria)
  • Obesità patologica: indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Qualsiasi malattia sistemica grave che può avere un'influenza sulla funzione motoria (p. es., polineuropatia)
  • Punteggio di classificazione ASA ≥ 4
  • Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
  • Gravidanza al momento dell'inclusione
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento chirurgico precoce = Coorte 1
≤ 12 ore dopo il tSCI
Procedura: Intervento chirurgico precoce
Stabilizzazione chirurgica aperta e decompressione (anteriore, posteriore o circonferenziale); e/o Riduzione chiusa e fissazione esterna
Altri nomi:
  • ≤ 12 ore dopo il tSCI
Intervento chirurgico tardivo = Coorte 2
> 12 ore e < 14 giorni dopo il tSCI
Procedura: Intervento chirurgico tardivo
Stabilizzazione chirurgica aperta e decompressione (anteriore, posteriore o circonferenziale); e/o Riduzione chiusa e fissazione esterna
Altri nomi:
  • > 12 ore e < 14 giorni dopo il tSCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ASIALEMS (American Spinal Injury Association Lower Extremities Motor Score) tra il pre-operatorio e 1 anno dopo l'intervento chirurgico FU
Lasso di tempo: Tra pre-operatorio e 1 anno post-operatorio
Tra pre-operatorio e 1 anno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIAMS) tra pre-operatorio e FU a 1 anno
Lasso di tempo: Pre-operatorio e FU a 1 anno
Pre-operatorio e FU a 1 anno
Variazione del punteggio ASIAUEMS (American Spinal Injury Association Upper Extremities Motor Score) tra pre-operatorio e FU a 1 anno
Lasso di tempo: Tra pre-operatorio e FU di 1 anno
Tra pre-operatorio e FU di 1 anno
Variazione dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) tra pre-operatorio e FU a 1 anno
Lasso di tempo: Tra pre-operatorio e FU di 1 anno
Tra pre-operatorio e FU di 1 anno
Variazione del punteggio sensoriale dell'American Spinal Injury Association (ASIASS) tra pre-operatorio e FU a 1 anno
Lasso di tempo: Tra pre-operatorio e FU di 1 anno
Tra pre-operatorio e FU di 1 anno
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) a 6 mesi e 1 anno FU
Lasso di tempo: FU a 6 mesi e 1 anno
FU a 6 mesi e 1 anno
Cambiamento della qualità della vita utilizzando la versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) tra pre-infortunio e FU a 1 anno
Lasso di tempo: Pre-infortunio e FU a 1 anno
Pre-infortunio e FU a 1 anno
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento, valutato da un valutatore indipendente
Lasso di tempo: Fino alla FU di 1 anno
Fino alla FU di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOSpine Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-POEM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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