Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение травм спинного мозга (SCI-POEM)

12 мая 2020 г. обновлено: AOSpine Europe

Прогностические факторы и терапевтические эффекты хирургического лечения травматического повреждения позвоночника с повреждением спинного мозга: проспективное обсервационное европейское многоцентровое исследование.

Несмотря на многолетние исследования, непостижимое количество научных усилий во всем мире и вложенные миллиарды долларов, на сегодняшний день не существует эффективной терапии, приводящей к серьезному неврологическому или функциональному восстановлению для травматического повреждения спинного мозга (tSCI). Хотя на животных моделях появляется все больше экспериментальных данных о том, что хирургическая декомпрессия спинного мозга улучшает восстановление после tSCI, клинические исследования еще не дали убедительных данных. Основными объяснениями отсутствия убедительных доказательств являются относительно небольшие размеры выборки в предыдущих исследованиях, их преимущественно ретроспективный характер, субоптимальные методы измерения для оценки неврологического дефицита и ненадлежащая регистрация и документирование потенциальных искажающих факторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя травмы позвоночника составляют относительно небольшую долю всех травматических повреждений, травмы позвоночника оказывают одно из самых высоких воздействий на функциональные результаты и статус занятости. Даже больше, чем повреждение позвоночника, травматическое повреждение спинного мозга (tSCI) представляет собой разрушительное расстройство, серьезно влияющее на физическое и психосоциальное благополучие пациентов. По оценкам, заболеваемость tSCI составляет от 11 до 53 новых случаев на миллион населения в год.

Это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование для оценки того, превосходит ли ранняя (≤ 12 часов после tSCI) хирургическая декомпрессия по сравнению с поздней (> 12 часов и < 14 дней после tSCI) в улучшении неврологических двигательных исходов у больные с острой черепно-мозговой травмой.

В исследование будут включены 300 пациентов с ожидаемым соотношением ранней и поздней операции 1:2. Этот CIP не ограничивается травмами шейного отдела спинного мозга, не считает диагностическую МРТ обязательной и будет проводиться в европейских условиях, где пациенты, как правило, быстрее доставляются в лечебное учреждение по сравнению с другими географическими регионами мира.

Пациенты будут оцениваться в соответствии с графиком, изложенным в этой CIP. График включает оценку до операции, после операции, через 72 часа после травмы, через 12 недель ± 2 недели; 6 месяцев ± 30 дней; 1 год ± 30 дней. Ожидается, что период регистрации составит примерно 36 месяцев, и субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки первичной конечной точки. Продолжительность исследования составляет около 48 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

297

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1606
        • National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt
      • Ludwigshafen, Германия, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Rom, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Румыния
      • Iasi, Румыния
        • Spitalul "Sfanta Treime"
  • Сербия
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queens's Medical Centre Campus
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre Headington
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06000
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69500
        • Hôspital P. Wertheimer
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Teaching Hospital Sisiters of Charity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 300 пациентов с ожидаемым соотношением ранней и поздней операции 1:2. Этот CIP не ограничивается травмами шейного отдела спинного мозга, не считает диагностическую МРТ обязательной и будет проводиться в европейских условиях, где пациенты, как правило, быстрее доставляются в лечебное учреждение по сравнению с другими географическими регионами мира.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика тупой травмы позвоночника и спинного мозга, включая повреждения мозгового конуса и/или конского хвоста
  • Дооперационный класс ASIA A, B, C или D
  • Менее 14 дней между травмой и операцией
  • Способность понимать информацию о пациенте / форму информированного согласия
  • Готовность и способность участвовать в клинических исследованиях и процедурах FU (FUs)
  • Информированное согласие в соответствии с местным законодательством и применимыми рекомендациями

Критерий исключения:

  • Черепно-мозговая травма: шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 13
  • Диагноз субклинической или клинической полинейропатии (например. наличие двустороннего нарушения силы, чувствительности и/или глубоких сухожильных рефлексов с симметричным и дистальным распределением и/или нейрофизиологических нарушений)
  • Травма спинного мозга в результате проникающего ранения
  • Нетравматические или патологические переломы или компрессия спинного мозга (например, опухоль или инфекция)
  • Неспособность сотрудничать с физическим осмотром (до операции, ≤ 2 недель) из-за когнитивных нарушений, по оценке исследователя.
  • Предшествующая травма позвоночника или спинного мозга
  • Диагностика спондилоартропатии (воспалительной или невоспалительной)
  • Болезненное ожирение: индекс массы тела (ИМТ) > 35
  • Любое тяжелое системное заболевание, которое может повлиять на двигательную функцию (например, полиневропатия)
  • Классификационный балл ASA ≥ 4
  • Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
  • Беременность на момент включения
  • Заключенный
  • Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Раннее хирургическое вмешательство = когорта 1
≤ 12 часов после tSCI
Процедура: Раннее хирургическое вмешательство
Открытая хирургическая стабилизация и декомпрессия (передняя, ​​задняя или круговая); и/или Закрытая репозиция и внешняя фиксация
Другие имена:
  • ≤ 12 часов после tSCI
Позднее хирургическое вмешательство = Когорта 2
> 12 часов и < 14 дней после tSCI
Процедура: Позднее хирургическое вмешательство
Открытая хирургическая стабилизация и декомпрессия (передняя, ​​задняя или круговая); и/или Закрытая репозиция и внешняя фиксация
Другие имена:
  • > 12 часов и < 14 дней после tSCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки моторики нижних конечностей Американской ассоциации травм позвоночника (ASIALEMS) между дооперационной и 1-летней послеоперационной FU
Временное ограничение: Между дооперационным периодом и 1 годом после операции
Между дооперационным периодом и 1 годом после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение двигательной шкалы Американской ассоциации травм позвоночника (ASIAMS) между дооперационной и 1-летней FU
Временное ограничение: Предоперационная и 1-летняя ФУ
Предоперационная и 1-летняя ФУ
Изменение оценки моторики верхних конечностей Американской ассоциации травм позвоночника (ASIAUEMS) между дооперационной и 1-летней FU
Временное ограничение: Между предоперационной и 1-летней ФУ
Между предоперационной и 1-летней ФУ
Изменение шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) между дооперационным периодом и 1-летним FU
Временное ограничение: Между предоперационной и 1-летней ФУ
Между предоперационной и 1-летней ФУ
Изменение сенсорной шкалы Американской ассоциации травм позвоночника (ASIASS) между дооперационным периодом и 1-летним FU
Временное ограничение: Между предоперационной и 1-летней ФУ
Между предоперационной и 1-летней ФУ
Измерение независимости спинного мозга (SCIM) в 6 месяцев и 1 год FU
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год FU
6 месяцев и 1 год FU
Изменение качества жизни с использованием Краткой версии опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) между периодом до травмы и 1-летним FU
Временное ограничение: Предварительная травма и 1 год FU
Предварительная травма и 1 год FU
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке независимого оценщика
Временное ограничение: До 1 года FU
До 1 года FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AOSpine Europe

Следователи

  • Главный следователь: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI-POEM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее хирургическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться