Selkäydinvamman kirurginen hoito (SCI-POEM)
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: AOSpine Europe
Selkäydinvamman aiheuttaman traumaattisen selkäydinvamman kirurgisen hoidon prognostiset tekijät ja terapeuttiset vaikutukset: Tuleva, havainnollinen eurooppalainen monikeskustutkimus.
Huolimatta monien vuosien tutkimuksesta, käsittämättömästä määrästä tieteellisiä ponnisteluja maailmanlaajuisesti ja miljardeista dollareista, ei tähän mennessä ole saatavilla tehokasta hoitoa, joka johtaisi merkittävään neurologiseen tai toiminnalliseen paranemiseen traumaattiseen selkäydinvaurioon (tSCI).
Vaikka eläinmalleista saadaan yhä enemmän kokeellisia todisteita siitä, että selkäytimen kirurginen dekompressio parantaa toipumista tSCI:n jälkeen, kliiniset tutkimukset eivät ole vielä osoittaneet vakuuttavia tietoja.
Tärkeimmät syyt tähän vakuuttavien todisteiden puutteeseen ovat suhteellisen pienet otoskoot aikaisemmissa tutkimuksissa, niiden pääosin retrospektiivinen luonne, suboptimaaliset mittausmenetelmät neurologisten vajeiden arvioimiseksi sekä mahdollisten häiritsevien tekijöiden epäasianmukainen kirjaaminen ja dokumentointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka selkärangan vammat muodostavat suhteellisen pienen osan kaikista traumaattisista vammoista, selkärangan vammoilla on yksi suurimmista vaikutuksista toiminnallisiin tuloksiin ja työllisyystilanteeseen. Traumaattinen selkäydinvamma (tSCI) on jopa enemmän kuin selkärangan vaurioituminen tuhoisa sairaus, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden fyysiseen ja psykososiaaliseen hyvinvointiin. TSCI:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 11–53 uutta tapausta miljoonaa asukasta kohden vuodessa.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan, onko varhainen (≤ 12 tuntia tSCI:n jälkeen) kirurginen dekompressio parempi kuin myöhäinen (> 12 tuntia ja < 14 päivää tSCI:n jälkeen) neurologisten motoristen tulosten parantamisessa potilaille, joilla on akuutti traumaattinen selkäydinvamma.
Tutkimukseen otetaan mukaan 300 potilasta, joiden ennakoitu aikaisen ja myöhäisen leikkauksen suhde on 1:2. Tämä CIP ei rajoitu kohdunkaulan selkäytimen vammoihin, diagnostista magneettikuvausta ei pidetä pakollisena, ja se tehdään eurooppalaisessa ympäristössä, jossa potilaat kuljetetaan yleensä nopeammin hoitolaitokseen verrattuna muihin maantieteellisiin alueisiin maailmassa.
Potilaat arvioidaan tässä CIP:ssä esitetyn aikataulun mukaisesti. Aikataulu sisältää arvioinnit ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 72 tuntia vamman jälkeen, 12 viikkoa ± 2 viikkoa; 6 kuukautta ± 30 päivää; 1 vuosi ± 30 päivää. Ilmoittautumisajan odotetaan olevan noin 36 kuukautta, ja koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi. Opintojen kesto on noin 48 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Rom, Italia, 00161
- Policlinico Umberto Primo
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Teaching Hospital Sisiters of Charity
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69500
- Hôspital P. Wertheimer
-
-
-
-
-
Iasi, Romania
- Spitalul "Sfanta Treime"
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- BG Unfallklinik Frankfurt
-
Ludwigshafen, Saksa, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06000
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queens's Medical Centre Campus
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre Headington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 300 potilasta, joiden ennakoitu aikaisen ja myöhäisen leikkauksen suhde on 1:2.
Tämä CIP ei rajoitu kohdunkaulan selkäytimen vammoihin, diagnostista magneettikuvausta ei pidetä pakollisena, ja se tehdään eurooppalaisessa ympäristössä, jossa potilaat kuljetetaan yleensä nopeammin hoitolaitokseen verrattuna muihin maantieteellisiin alueisiin maailmassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Tylsän selkäydinvamman ja selkäydinvamman diagnoosi, mukaan lukien conus medullaris ja/tai cauda equina -vammat
- Leikkausta edeltävä ASIA-luokka A, B, C tai D
- Alle 14 päivää vamman ja leikkauksen välillä
- Kyky ymmärtää potilastietoja / tietoinen suostumuslomake
- Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen ja FU-toimenpiteisiin (FU)
- Tietoinen suostumus paikallisten lakien ja sovellettavien ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen aivovaurio: Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 13
- Subkliinisen tai kliinisen polyneuropatian diagnoosi (esim. molemminpuolinen voiman, tuntokyvyn ja/tai syvien jännerefleksien heikkeneminen symmetrisellä ja distaalisella jakautumisella ja/tai neurofysiologisia poikkeavuuksia)
- Läpäisevän vamman aiheuttama selkäydinvamma
- Ei-traumaattiset tai patologiset murtumat tai napanuoran puristuminen (esim. kasvain tai infektio)
- Ei pysty yhteistyöhön fyysisen tutkimuksen kanssa (ennen leikkausta, ≤ 2 viikkoa) kognitiivisen heikentymisen vuoksi, tutkijan arvioiden mukaan
- Aiempi selkäydin- tai selkäydinvamma
- Spondyloartropatian diagnoosi (tulehduksellinen tai ei-inflammatorinen)
- Sairas liikalihavuus: Painoindeksi (BMI) > 35
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jolla voi olla vaikutusta motoriseen toimintaan (esim. polyneuropatia)
- ASA-luokitus ≥ 4
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), joka estäisi luotettavan arvioinnin
- Raskaus sisällyttämishetkellä
- Vanki
- Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen kirurginen interventio = Kohortti 1
≤ 12 tuntia tSCI:n jälkeen
|
Avoin kirurginen stabilointi ja dekompressio (etu-, taka- tai ympärysmitta); ja/tai suljettu pienennys ja ulkoinen kiinnitys
Muut nimet:
|
|
Myöhäinen kirurginen interventio = kohortti 2
> 12 tuntia ja < 14 päivää tSCI:n jälkeen
|
Avoin kirurginen stabilointi ja dekompressio (etu-, taka- tai ympärysmitta); ja/tai suljettu pienennys ja ulkoinen kiinnitys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos American Spinal Injury Associationin alaraajojen moottoripisteissä (ASIALEMS) leikkausta edeltävän ja 1 vuoden leikkauksen jälkeisen FU:n välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos American Spinal Injury Associationin moottoripisteissä (ASIAMS) ennen leikkausta ja yhden vuoden FU:n välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuoden FU
|
Ennen leikkausta ja 1 vuoden FU
|
|
Muutos American Spinal Injury Associationin yläraajojen motorisessa pistemäärässä (ASIAUEMS) ennen leikkausta ja yhden vuoden FU:n välillä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän ja 1 vuoden FU:n välillä
|
Leikkausta edeltävän ja 1 vuoden FU:n välillä
|
|
Muutos American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikossa (AIS) ennen leikkausta ja yhden vuoden FU:n välillä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän ja 1 vuoden FU:n välillä
|
Leikkausta edeltävän ja 1 vuoden FU:n välillä
|
|
Muutos American Spinal Injury Associationin aistipisteissä (ASIASS) ennen leikkausta ja 1 vuoden FU: n välillä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän ja 1 vuoden FU:n välillä
|
Leikkausta edeltävän ja 1 vuoden FU:n välillä
|
|
Selkäytimen riippumattomuuden mittaus (SCIM) 6 kuukauden ja 1 vuoden FU:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden FU
|
6 kuukauden ja 1 vuoden FU
|
|
Elämänlaadun muutos käyttämällä Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-elämänlaatukyselyn lyhyttä versiota ennen vammautumista ja yhden vuoden FU:n välillä
Aikaikkuna: Esivamma ja 1 vuoden FU
|
Esivamma ja 1 vuoden FU
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä riippumattoman arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 1 vuoden FU asti
|
1 vuoden FU asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-POEM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .