Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling för ryggmärgsskada (SCI-POEM)

12 maj 2020 uppdaterad av: AOSpine Europe

Prognostiska faktorer och terapeutiska effekter av kirurgisk behandling för traumatisk ryggmärgsskada med ryggmärgsskada: en prospektiv, observerande europeisk multicenterstudie.

Trots många års forskning, en ofattbar mängd vetenskapliga ansträngningar över hela världen och miljarder dollar investerade, finns hittills ingen effektiv terapi som resulterar i större neurologisk eller funktionell återhämtning för traumatisk ryggmärgsskada (tSCI). Även om det finns ökande experimentella bevis från djurmodeller att kirurgisk dekompression av ryggmärgen förbättrar återhämtningen efter tSCI, har kliniska studier ännu inte visat avgörande data. De främsta förklaringarna till denna brist på övertygande bevis är relativt små urvalsstorlekar i tidigare studier, deras övervägande retrospektiva karaktär, suboptimala mätmetoder för bedömning av neurologiska brister och olämplig registrering och dokumentation av potentiella störande faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om skador på ryggraden utgör en relativt liten andel av alla traumatiska skador, har ryggradsskador en av de största effekterna på funktionella resultat och anställningsstatus. Till och med mer än en skada på ryggraden är traumatisk ryggmärgsskada (tSCI) en förödande sjukdom som allvarligt påverkar patienternas fysiska och psykosociala välbefinnande. Incidensen av tSCI uppskattas till 11 till 53 nya fall per miljon invånare och år.

Detta är en multicenter, prospektiv, observerande kohortstudie för att utvärdera om tidig (≤ 12 timmar efter tSCI) kirurgisk dekompression är överlägsen sen (> 12 timmar och < 14 dagar efter tSCI) för att förbättra neurologiska motoriska resultat i patienter med akut traumatisk ryggmärgsskada.

Studien kommer att registrera 300 patienter med ett förväntat förhållande på 1:2 mellan tidig och sen operation. Denna CIP är inte begränsad till cervikala ryggmärgsskador, betraktar inte en diagnostisk MRT som obligatorisk och kommer att genomföras i en europeisk miljö där patienter i allmänhet transporteras snabbare till den behandlande institutionen jämfört med andra geografiska regioner i världen.

Patienterna kommer att utvärderas enligt det schema som anges i denna CIP. Schemat inkluderar utvärderingar före operation, efter operation, 72 timmar efter skada, 12 veckor ± 2 veckor; 6 månader ± 30 dagar; 1 år ± 30 dagar. Registreringsperioden förväntas vara cirka 36 månader och försökspersonerna kommer att följas upp under 12 månader för utvärdering av det primära effektmåttet. Studietiden är cirka 48 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

297

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69500
        • Hôspital P. Wertheimer
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Rom, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06000
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teaching Hospital Sisiters of Charity
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul "Sfanta Treime"
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queens's Medical Centre Campus
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre Headington
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera 300 patienter med ett förväntat förhållande på 1:2 mellan tidig och sen operation. Denna CIP är inte begränsad till cervikala ryggmärgsskador, betraktar inte en diagnostisk MRT som obligatorisk och kommer att genomföras i en europeisk miljö där patienter i allmänhet transporteras snabbare till den behandlande institutionen jämfört med andra geografiska regioner i världen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Diagnos av trubbig ryggradsskada och ryggmärgsskada, inklusive conus medullaris och/eller cauda equina skador
  • Pre-kirurgi ASIA grad A, B, C eller D
  • Mindre än 14 dagar mellan skadan och operationen
  • Förmåga att förstå patientinformation/formulär för informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen och FU-förfaranden (FU)
  • Informerat samtycke enligt lokal lagstiftning och tillämpliga riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Traumatisk hjärnskada: Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 13
  • Diagnos av subklinisk eller klinisk polyneuropati (t. förekomst av bilateral försämring av styrka, känsel och/eller djupa senreflexer med symmetrisk och distal distribution och/eller neurofysiologiska avvikelser)
  • Ryggmärgsskada orsakad av en penetrerande skada
  • Icke-traumatiska eller patologiska frakturer eller sladdkompression (t.ex. tumör eller infektion)
  • Kan inte samarbeta med fysisk undersökning (preoperativ, ≤ 2 veckor) på grund av kognitiv funktionsnedsättning, enligt bedömningen av undersökaren
  • Tidigare ryggrads- eller ryggmärgsskada
  • Diagnos av spondyloartropati (inflammatorisk eller icke-inflammatorisk)
  • Sjuklig fetma: Body Mass Index (BMI) > 35
  • All allvarlig systemisk sjukdom som kan påverka motorisk funktion (t.ex. polyneuropati)
  • ASA-klassificeringspoäng ≥ 4
  • Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Graviditet vid tidpunkten för inkludering
  • Fånge
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig kirurgisk intervention = Kohort 1
≤ 12 timmar efter tSCI
Procedur: Tidigt kirurgiskt ingrepp
Öppen kirurgisk stabilisering och dekompression (främre, bakre eller perifera); och/eller sluten reduktion och extern fixering
Andra namn:
  • ≤ 12 timmar efter tSCI
Sen kirurgisk ingrepp = Kohort 2
> 12 timmar och < 14 dagar efter tSCI
Procedur: Sen kirurgisk ingrepp
Öppen kirurgisk stabilisering och dekompression (främre, bakre eller perifera); och/eller sluten reduktion och extern fixering
Andra namn:
  • > 12 timmar och < 14 dagar efter tSCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i American Spinal Injury Association Lower Extremities Motor Score (ASIALEMS) mellan före operation och 1 år efter operation FU
Tidsram: Mellan före operation och 1 år efter operation
Mellan före operation och 1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS) mellan före operation och 1-års FU
Tidsram: Förkirurgi och 1-årig FU
Förkirurgi och 1-årig FU
Förändring i American Spinal Injury Association Upper Extremities Motor Score (ASIAUEMS) mellan före operation och 1-års FU
Tidsram: Mellan förkirurgi och 1-års FU
Mellan förkirurgi och 1-års FU
Förändring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) mellan före operation och 1-årig FU
Tidsram: Mellan förkirurgi och 1-års FU
Mellan förkirurgi och 1-års FU
Förändring i American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS) mellan före operation och 1-årig FU
Tidsram: Mellan förkirurgi och 1-års FU
Mellan förkirurgi och 1-års FU
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) vid 6-månaders och 1-års FU
Tidsram: 6-månaders och 1-årig FU
6-månaders och 1-årig FU
Förändring i livskvalitet med hjälp av kortversionen av WHOQOL-BREF från Världshälsoorganisationens livskvalitets frågeformulär mellan före skadan och 1-årig FU
Tidsram: Förskada och 1-årig FU
Förskada och 1-årig FU
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar, bedömd av en oberoende utvärderare
Tidsram: Fram till 1-åriga FU
Fram till 1-åriga FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AOSpine Europe

Utredare

  • Huvudutredare: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-POEM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidigt kirurgiskt ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera