Tratamiento quirúrgico para la lesión de la médula espinal (SCI-POEM)
12 de mayo de 2020 actualizado por: AOSpine Europe
Factores pronósticos y efectos terapéuticos del tratamiento quirúrgico de la lesión traumática de la columna vertebral con lesión de la médula espinal: un estudio prospectivo observacional multicéntrico europeo.
A pesar de muchos años de investigación, una cantidad incomprensible de esfuerzos científicos en todo el mundo y miles de millones de dólares invertidos, hasta la fecha no se dispone de una terapia eficaz que resulte en una recuperación neurológica o funcional importante para la lesión traumática de la médula espinal (tSCI).
Aunque cada vez hay más pruebas experimentales de modelos animales de que la descompresión quirúrgica de la médula espinal mejora la recuperación después de una tSCI, los estudios clínicos aún no han mostrado datos concluyentes.
Las principales explicaciones de esta falta de evidencia convincente son tamaños de muestra relativamente pequeños en estudios previos, su naturaleza predominantemente retrospectiva, métodos de medición subóptimos para la evaluación de déficits neurológicos y registro y documentación inadecuados de posibles factores de confusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las lesiones de la columna vertebral representan una proporción relativamente pequeña de todas las lesiones traumáticas, las lesiones de la columna vertebral tienen uno de los mayores impactos en los resultados funcionales y la situación laboral. Incluso más que una lesión de la columna vertebral, la lesión traumática de la médula espinal (tSCI) es un trastorno devastador que afecta gravemente el bienestar físico y psicosocial de los pacientes. Se estima que la incidencia de tSCI es de 11 a 53 nuevos casos por millón de habitantes por año.
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico para evaluar si la descompresión quirúrgica temprana (≤ 12 horas después de la tSCI) es superior a la tardía (> 12 horas y < 14 días después de la tSCI) para mejorar los resultados motores neurológicos en pacientes con lesión medular traumática aguda.
El estudio inscribirá a 300 pacientes con una proporción anticipada de 1:2 de cirugía temprana versus tardía. Este CIP no se limita a las lesiones de la médula espinal cervical, no considera que una resonancia magnética de diagnóstico sea obligatoria y se llevará a cabo en un entorno europeo donde los pacientes generalmente son transportados más rápidamente a la institución de tratamiento en comparación con otras regiones geográficas del mundo.
Los pacientes serán evaluados de acuerdo con el cronograma establecido en este CIP. El cronograma incluye evaluaciones preoperatorias, posquirúrgicas, 72 horas post lesión, 12 semanas ± 2 semanas; 6 meses ± 30 días; 1 año ± 30 días. Se espera que el período de inscripción sea de aproximadamente 36 meses y se realizará un seguimiento de los sujetos durante 12 meses para la evaluación del criterio principal de valoración. La duración del estudio es de aproximadamente 48 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
297
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60389
- BG Unfallklinik Frankfurt
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Ludwigshafen, Alemania, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Sofia, Bulgaria, 1606
- National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
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Zagreb, Croacia, 10000
- Teaching Hospital Sisiters of Charity
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Lyon, Francia, 69500
- Hôspital P. Wertheimer
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore
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Rom, Italia, 00161
- Policlinico Umberto Primo
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Ankara, Pavo, 06000
- Gazi University Faculty of Medicine
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens's Medical Centre Campus
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre Headington
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Iasi, Rumania
- Spitalul "Sfanta Treime"
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a 300 pacientes con una proporción anticipada de 1:2 de cirugía temprana versus tardía.
Este CIP no se limita a las lesiones de la médula espinal cervical, no considera que una resonancia magnética de diagnóstico sea obligatoria y se llevará a cabo en un entorno europeo donde los pacientes generalmente son transportados más rápidamente a la institución de tratamiento en comparación con otras regiones geográficas del mundo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico de lesión contusa de la columna vertebral y lesión de la médula espinal, incluidas las lesiones del cono medular y/o la cauda equina
- Preoperatorio ASIA grado A, B, C o D
- Menos de 14 días entre la lesión y la cirugía.
- Capacidad para comprender la información del paciente/formulario de consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica y los procedimientos de FU (FU)
- Consentimiento informado de acuerdo con las legislaciones locales y las pautas aplicables
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática: escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 13
- Diagnóstico de polineuropatía subclínica o clínica (p. presencia de alteración bilateral de la fuerza, sensibilidad y/o reflejos tendinosos profundos con distribución simétrica y distal y/o anomalías neurofisiológicas)
- Lesión de la médula espinal causada por una herida penetrante
- Fracturas no traumáticas o patológicas o compresión de la médula (p. ej., tumor o infección)
- Incapaz de cooperar con el examen físico (preoperatorio, ≤ 2 semanas) debido al deterioro cognitivo, evaluado por el examinador
- Lesión previa de la columna vertebral o de la médula espinal
- Diagnóstico de espondiloartropatía (inflamatoria o no inflamatoria)
- Obesidad mórbida: índice de masa corporal (IMC) > 35
- Cualquier enfermedad sistémica grave que pueda influir en la función motora (p. ej., polineuropatía)
- Puntuación de clasificación ASA ≥ 4
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable
- Embarazo en el momento de la inclusión
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención quirúrgica temprana = Cohorte 1
≤ 12 horas después de la tSCI
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Estabilización y descompresión quirúrgica abierta (anterior, posterior o circunferencial); y/o reducción cerrada y fijación externa
Otros nombres:
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Intervención quirúrgica tardía = Cohorte 2
> 12 horas y < 14 días después de la tSCI
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Estabilización y descompresión quirúrgica abierta (anterior, posterior o circunferencial); y/o reducción cerrada y fijación externa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación motora de las extremidades inferiores de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIALEMS) entre la FU preoperatoria y la postoperatoria de 1 año
Periodo de tiempo: Entre pre-cirugía y 1 año post-cirugía
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Entre pre-cirugía y 1 año post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación motora de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIAMS) entre antes de la cirugía y FU de 1 año
Periodo de tiempo: Prequirúrgico y FU de 1 año
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Prequirúrgico y FU de 1 año
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Cambio en la puntuación motora de las extremidades superiores de la American Spinal Injury Association (ASIAUEMS) entre antes de la cirugía y FU de 1 año
Periodo de tiempo: Entre preoperatorio y FU de 1 año
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Entre preoperatorio y FU de 1 año
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Cambio en la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (AIS) entre el preoperatorio y el FU de 1 año
Periodo de tiempo: Entre preoperatorio y FU de 1 año
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Entre preoperatorio y FU de 1 año
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Cambio en la puntuación sensorial de la American Spinal Injury Association (ASIASS) entre antes de la cirugía y FU de 1 año
Periodo de tiempo: Entre preoperatorio y FU de 1 año
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Entre preoperatorio y FU de 1 año
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) en la FU de 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: FU de 6 meses y 1 año
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FU de 6 meses y 1 año
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Cambio en la calidad de vida utilizando la versión corta del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) entre antes de la lesión y FU de 1 año
Periodo de tiempo: Pre-lesión y FU de 1 año
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Pre-lesión y FU de 1 año
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Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento, según la evaluación de un evaluador independiente
Periodo de tiempo: Hasta el FU de 1 año
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Hasta el FU de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-POEM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .