Kirurgisk behandling for ryggmargsskade (SCI-POEM)
12. mai 2020 oppdatert av: AOSpine Europe
Prognostiske faktorer og terapeutiske effekter av kirurgisk behandling for traumatisk ryggradsskade med ryggmargsskade: En prospektiv, observasjonseuropeisk multisenterstudie.
Til tross for mange års forskning, en ubegripelig mengde vitenskapelig innsats over hele verden og investert milliarder av dollar, er ingen effektiv terapi som resulterer i større nevrologisk eller funksjonell bedring tilgjengelig for traumatisk ryggmargsskade (tSCI).
Selv om det er økende eksperimentelle bevis fra dyremodeller for at kirurgisk dekompresjon av ryggmargen forbedrer utvinningen etter tSCI, har kliniske studier ikke vist konklusive data ennå.
Hovedforklaringene på denne mangelen på overbevisende bevis er relativt små utvalgsstørrelser i tidligere studier, deres overveiende retrospektive natur, suboptimale målemetoder for vurdering av nevrologiske mangler, og upassende registrering og dokumentasjon av potensielle forstyrrende faktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om skader på ryggsøylen utgjør en relativt liten andel av alle traumatiske skader, har ryggradsskader en av de høyeste innvirkningene på funksjonelle utfall og sysselsettingsstatus. Selv mer enn en skade i ryggraden, er traumatisk ryggmargsskade (tSCI) en ødeleggende lidelse som alvorlig påvirker pasienters fysiske og psykososiale velvære. Forekomsten av tSCI er estimert til å være 11 til 53 nye tilfeller per million innbyggere per år.
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie for å evaluere om tidlig (≤ 12 timer etter tSCI) kirurgisk dekompresjon er overlegen enn sen (> 12 timer og < 14 dager etter tSCI) for å forbedre nevrologiske motoriske utfall i pasienter med akutt traumatisk ryggmargsskade.
Studien vil inkludere 300 pasienter med forventet 1:2-forhold mellom tidlig og sen kirurgi. Denne CIP-en er ikke begrenset til ryggmargsskader i livmorhalsen, anser ikke en diagnostisk MR som obligatorisk og vil bli utført i en europeisk setting der pasienter generelt blir transportert raskere til den behandlende institusjonen sammenlignet med andre geografiske regioner i verden.
Pasienter vil bli evaluert i henhold til tidsplanen angitt i denne CIP. Tidsplanen inkluderer evalueringer før kirurgi, etter kirurgi, 72 timer etter skade, 12 uker ± 2 uker; 6 måneder ± 30 dager; 1 år ± 30 dager. Registreringsperioden forventes å være ca. 36 måneder og forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 12 måneder for evaluering av det primære endepunktet. Studietiden er ca. 48 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
297
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69500
- Hôspital P. Wertheimer
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Rom, Italia, 00161
- Policlinico Umberto Primo
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Teaching Hospital Sisiters of Charity
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Iasi, Romania
- Spitalul "Sfanta Treime"
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Queens's Medical Centre Campus
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre Headington
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- BG Unfallklinik Frankfurt
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere 300 pasienter med forventet 1:2-forhold mellom tidlig og sen kirurgi.
Denne CIP-en er ikke begrenset til ryggmargsskader i livmorhalsen, anser ikke en diagnostisk MR som obligatorisk og vil bli utført i en europeisk setting der pasienter generelt blir transportert raskere til den behandlende institusjonen sammenlignet med andre geografiske regioner i verden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Diagnose av stump ryggradsskade og ryggmargsskade, inkludert conus medullaris og/eller cauda equina-skader
- Før kirurgi ASIA grad A, B, C eller D
- Mindre enn 14 dager mellom skaden og operasjonen
- Evne til å forstå pasientinformasjon / informert samtykkeskjema
- Vilje og evne til å delta i klinisk undersøkelse og FU-prosedyrer (FUer)
- Informert samtykke i henhold til lokal lovgivning og gjeldende retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade: Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 13
- Diagnose av subklinisk eller klinisk polynevropati (f. tilstedeværelse av bilateral svekkelse av styrke, følelse og/eller dype senereflekser med symmetrisk og distal distribusjon og/eller nevrofysiologiske abnormiteter)
- Ryggmargsskade forårsaket av en penetrerende skade
- Ikke-traumatiske eller patologiske brudd eller ledningskompresjon (f.eks. svulst eller infeksjon)
- Kan ikke samarbeide med fysisk undersøkelse (preoperativ, ≤ 2 uker) på grunn av kognitiv svikt, vurdert av undersøker
- Tidligere ryggrads- eller ryggmargsskade
- Diagnose av spondyloartropati (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk)
- Sykelig fedme: Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Enhver alvorlig systemisk sykdom som kan ha innflytelse på motorisk funksjon (f.eks. polynevropati)
- ASA-klassifiseringspoeng ≥ 4
- Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
- Graviditet på tidspunktet for inkludering
- Fange
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig kirurgisk intervensjon = Kohort 1
≤ 12 timer etter tSCI
|
Åpen kirurgisk stabilisering og dekompresjon (anterior, posterior eller circumferential); og/eller lukket reduksjon og ekstern fiksering
Andre navn:
|
|
Sen kirurgisk inngrep = Kohort 2
> 12 timer og < 14 dager etter tSCI
|
Åpen kirurgisk stabilisering og dekompresjon (anterior, posterior eller circumferential); og/eller lukket reduksjon og ekstern fiksering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i American Spinal Injury Association Lower Extremities Motor Score (ASIALEMS) mellom pre-kirurgi og 1-års post-kirurgi FU
Tidsramme: Mellom før operasjon og 1 år etter operasjon
|
Mellom før operasjon og 1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS) mellom pre-kirurgi og 1-års FU
Tidsramme: Førkirurgi og 1-årig FU
|
Førkirurgi og 1-årig FU
|
|
Endring i American Spinal Injury Association Upper Extremities Motor Score (ASIAUEMS) mellom før kirurgi og 1-års FU
Tidsramme: Mellom pre-kirurgi og 1-års FU
|
Mellom pre-kirurgi og 1-års FU
|
|
Endring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) mellom pre-kirurgi og 1-års FU
Tidsramme: Mellom pre-kirurgi og 1-års FU
|
Mellom pre-kirurgi og 1-års FU
|
|
Endring i American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS) mellom pre-kirurgi og 1-års FU
Tidsramme: Mellom pre-kirurgi og 1-års FU
|
Mellom pre-kirurgi og 1-års FU
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) ved 6-måneders og 1-års FU
Tidsramme: 6 måneders og 1 års FU
|
6 måneders og 1 års FU
|
|
Endring i livskvalitet ved bruk av kortversjonen av World Health Organization Quality-of-Life spørreskjema (WHOQOL-BREF) mellom pre-skade og 1-års FU
Tidsramme: Førskade og 1-års FU
|
Førskade og 1-års FU
|
|
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert av en uavhengig evaluator
Tidsramme: Frem til 1-års FU
|
Frem til 1-års FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI-POEM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .