Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-sérülések sebészeti kezelése (SCI-POEM)

2020. május 12. frissítette: AOSpine Europe

A gerincvelő-sérüléssel járó traumás gerincoszlop-sérülések műtéti kezelésének prognosztikai tényezői és terápiás hatásai: Prospektív, megfigyeléses európai többközpontú tanulmány.

A sokéves kutatás, a világszerte felfoghatatlan mennyiségű tudományos erőfeszítés és a befektetett dollármilliárdok ellenére a mai napig nem áll rendelkezésre olyan hatékony terápia, amely jelentős neurológiai vagy funkcionális gyógyulást eredményezne a traumás gerincvelő-sérülés (tSCI) kezelésére. Bár állatmodellekből egyre több kísérleti bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a gerincvelő műtéti dekompressziója javítja a tSCI utáni felépülést, a klinikai vizsgálatok még nem mutattak ki meggyőző adatokat. A meggyőző bizonyítékok hiányának fő magyarázata a korábbi vizsgálatok viszonylag kis mintamérete, túlnyomórészt retrospektív jellege, a neurológiai hiányosságok értékelésére szolgáló szuboptimális mérési módszerek, valamint a lehetséges zavaró tényezők nem megfelelő rögzítése és dokumentálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a gerincoszlop sérülései az összes traumás sérülés viszonylag kis részét teszik ki, a gerincsérülések az egyik legnagyobb hatással vannak a funkcionális eredményekre és a foglalkoztatási státuszra. A traumás gerincvelő-sérülés (tSCI) még a gerincoszlop sérülésénél is egy pusztító rendellenesség, amely súlyosan befolyásolja a betegek fizikai és pszichoszociális jólétét. A tSCI előfordulási gyakorisága a becslések szerint évente 11-53 új eset egymillió lakosra vetítve.

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat annak értékelésére, hogy a korai (≤ 12 órával a tSCI után) sebészi dekompresszió jobb, mint a késői (> 12 óra és < 14 nappal a tSCI után) a neurológiai motoros kimenetelek javításában akut traumás gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek.

A vizsgálatba 300 beteget vonnak be, akiknél a korai és késői műtétek aránya 1:2. Ez a CIP nem korlátozódik a nyaki gerincvelő-sérülésekre, nem tekinti kötelezőnek a diagnosztikai MRI-t, és olyan európai környezetben végzik, ahol a betegek általában gyorsabban kerülnek a kezelőintézetbe, mint a világ más földrajzi régióiban.

A betegek értékelése a jelen CIP-ben meghatározott ütemterv szerint történik. Az ütemterv tartalmazza a műtét előtti, műtét utáni, 72 órával a sérülés utáni értékeléseket, 12 hét ± 2 hét; 6 hónap ± 30 nap; 1 év ± 30 nap. A felvételi időszak várhatóan körülbelül 36 hónap, és az alanyokat 12 hónapig nyomon követik az elsődleges végpont értékelése céljából. A tanulmány időtartama körülbelül 48 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

297

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queens's Medical Centre Campus
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre Headington
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69500
        • Hôspital P. Wertheimer
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Teaching Hospital Sisiters of Charity
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt
      • Ludwigshafen, Németország, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Rom, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06000
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Románia
      • Iasi, Románia
        • Spitalul "Sfanta Treime"
  • Szerbia
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Mater Misericordiae University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 300 beteget vonnak be, akiknél a korai és késői műtétek aránya 1:2. Ez a CIP nem korlátozódik a nyaki gerincvelő-sérülésekre, nem tekinti kötelezőnek a diagnosztikai MRI-t, és olyan európai környezetben végzik, ahol a betegek általában gyorsabban kerülnek a kezelőintézetbe, mint a világ más földrajzi régióiban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • A gerincoszlop tompa sérülésének és a gerincvelő sérülésének diagnosztizálása, beleértve a conus medullarist és/vagy a cauda equina sérüléseket
  • Műtét előtti Ázsia A, B, C vagy D fokozat
  • Kevesebb, mint 14 nap telik el a sérülés és a műtét között
  • Képes megérteni a betegek információit / tájékozott beleegyezési űrlapot
  • Hajlandóság és képesség a klinikai vizsgálatban és a FU-eljárásokban való részvételre
  • Tájékozott beleegyezés a helyi jogszabályok és a vonatkozó irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  • Traumás agysérülés: Glasgow kóma skála (GCS) ≤ 13
  • Szubklinikai vagy klinikai polyneuropathia diagnózisa (pl. az erő, az érzet és/vagy a mély ínreflexek kétoldali károsodása szimmetrikus és disztális eloszlással és/vagy neurofiziológiai rendellenességekkel)
  • Átható sérülés okozta gerincvelő sérülés
  • Nem traumás vagy kóros törések vagy kötélkompresszió (pl. daganat vagy fertőzés)
  • Nem tud együttműködni a fizikális vizsgálattal (műtét előtti, ≤ 2 hét) kognitív károsodás miatt, a vizsgáló értékelése szerint
  • Korábbi gerinc- vagy gerincvelő-sérülés
  • Spondyloarthropathia (gyulladásos vagy nem gyulladásos) diagnózisa
  • Morbid elhízás: Body Mass Index (BMI) > 35
  • Bármilyen súlyos szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a motoros funkciókat (pl. polyneuropathia)
  • ASA besorolási pontszám ≥ 4
  • A közelmúltban előfordult kábítószerrel való visszaélés (pl. rekreációs drogok, alkohol), amely kizárja a megbízható értékelést
  • Terhesség a felvétel időpontjában
  • Rab
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai sebészeti beavatkozás = 1. kohorsz
≤ 12 órával a tSCI után
Eljárás: Korai műtéti beavatkozás
Nyílt sebészeti stabilizálás és dekompresszió (elülső, hátsó vagy kerületi); és/vagy zárt redukció és külső rögzítés
Más nevek:
  • ≤ 12 órával a tSCI után
Késői sebészeti beavatkozás = 2. kohorsz
> 12 órával és < 14 nappal a tSCI után
Eljárás: Késői műtéti beavatkozás
Nyílt sebészeti stabilizálás és dekompresszió (elülső, hátsó vagy kerületi); és/vagy zárt redukció és külső rögzítés
Más nevek:
  • > 12 órával és < 14 nappal a tSCI után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az American Spinal Injury Association alsó végtagok motoros pontszámában (ASIALEMS) a műtét előtti és egy évvel a műtét utáni FU között
Időkeret: A műtét előtti és a műtét utáni 1 év között
A műtét előtti és a műtét utáni 1 év között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS) változása a műtét előtti és az 1 éves FU között
Időkeret: Műtét előtti és 1 éves FU
Műtét előtti és 1 éves FU
Az American Spinal Injury Association Upper Extremitities Motor Score (ASIAUEMS) változása a műtét előtti és az 1 éves FU között
Időkeret: A műtét előtti és az 1 éves FU között
A műtét előtti és az 1 éves FU között
Változás az American Spinal Injury Association károsodási skálájában (AIS) a műtét előtti és az 1 éves FU között
Időkeret: A műtét előtti és az 1 éves FU között
A műtét előtti és az 1 éves FU között
Az American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS) változása a műtét előtti és az 1 éves FU között
Időkeret: A műtét előtti és az 1 éves FU között
A műtét előtti és az 1 éves FU között
Gerincvelő-függetlenségi mérés (SCIM) a 6 hónapos és az 1 éves FU-nál
Időkeret: 6 hónapos és 1 éves FU
6 hónapos és 1 éves FU
Az életminőség változása az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének (WHOQOL-BREF) rövid változata segítségével a sérülés előtti és az 1 éves FU között
Időkeret: Sérülés előtti és 1 éves FU
Sérülés előtti és 1 éves FU
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események aránya független értékelő által értékelve
Időkeret: Az 1 éves FU-ig
Az 1 éves FU-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AOSpine Europe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCI-POEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai műtéti beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel