このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷の外科的治療 (SCI-POEM)

2020年5月12日 更新者：AOSpine Europe

脊髄損傷を伴う外傷性脊柱損傷に対する外科的治療の予後因子と治療効果：欧州多施設共同の前向き観察研究。

長年にわたる研究、世界中での理解できない量の科学的努力、および数十億ドルの投資にもかかわらず、現在までのところ、外傷性脊髄損傷（tSCI）に対して主要な神経学的または機能的回復をもたらす効果的な治療法は存在していない。 脊髄の外科的減圧がtSCI後の回復を改善するという動物モデルからの実験的証拠が増えているが、臨床研究ではまだ決定的なデータは示されていない。 この説得力のある証拠の欠如の主な説明は、以前の研究のサンプルサイズが比較的小さいこと、その主に遡及的な性質、神経学的欠損の評価のための次善の測定方法、および潜在的な交絡因子の不適切な記録と文書化である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊柱の損傷は外傷性損傷全体の比較的小さな割合にすぎませんが、脊椎損傷は機能的転帰や雇用状況に最も大きな影響を与えるものの 1 つです。 外傷性脊髄損傷（tSCI）は、脊柱の損傷以上に、患者の身体的および心理社会的健康に深刻な影響を与える壊滅的な疾患です。 tSCIの発生率は、人口100万人あたり年間11～53人の新規感染者と推定されています。

これは、早期（tSCI後12時間以内）の外科的減圧術が後期（tSCI後12時間以上14日後）よりも神経学的運動転帰の改善に優れているかどうかを評価する多施設共同前向き観察コホート研究である。急性外傷性脊髄損傷の患者。

この研究には、早期手術と後期手術の比率が 1:2 と予想される 300 人の患者が登録されます。 このCIPは頸髄損傷に限定されるものではなく、診断用MRIは必須とは考えておらず、一般に世界の他の地域と比べて患者が治療施設に迅速に搬送される欧州環境で実施される。

患者は、この CIP に定められたスケジュールに従って評価されます。 スケジュールには、手術前、手術後、損傷後 72 時間、12 週間±2 週間の評価が含まれます。 6か月±30日。 1年±30日。 登録期間は約 36 か月と予想され、被験者は主要評価項目の評価のために 12 か月間追跡調査されます。 研究期間は約48か月です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

297

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Queens's Medical Centre Campus
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre Headington
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40133
        • Ospedale Maggiore
      • Rom、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto Primo
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Teaching Hospital Sisiters of Charity
  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt
      • Ludwigshafen、ドイツ、67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • フランス
      • Lyon、フランス、69500
        • Hôspital P. Wertheimer
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
        • Spitalul "Sfanta Treime"
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06000
        • Gazi University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、早期手術と後期手術の比率が 1:2 と予想される 300 人の患者が登録されます。 このCIPは頸髄損傷に限定されるものではなく、診断用MRIは必須とは考えておらず、一般に世界の他の地域と比べて患者が治療施設に迅速に搬送される欧州環境で実施される。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 鈍的脊柱損傷および脊髄損傷（延髄円錐損傷および/または馬尾損傷を含む）の診断
  • 手術前 ASIA グレード A、B、C、または D
  • 受傷から手術まで14日以内
  • 患者情報・同意書の理解力
  • 臨床研究およびFU手順（FU）に参加する意欲と能力
  • 現地の法律および適用されるガイドラインに従ったインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 外傷性脳損傷: グラスゴー昏睡スケール (GCS) ≤ 13
  • 潜在性または臨床性の多発性神経障害の診断（例、 対称的および遠位分布および/または神経生理学的異常を伴う筋力、感覚、および/または深部腱反射の両側障害の存在）
  • 貫通損傷による脊髄損傷
  • 非外傷性または病的骨折または臍帯圧迫（例、腫瘍または感染症）
  • 検査官の判断によると、認知障害のため身体検査に協力できない（術前、2週間以内）
  • 以前の脊柱または脊髄損傷
  • 脊椎関節症（炎症性または非炎症性）の診断
  • 病的肥満: ボディマス指数 (BMI) > 35
  • 運動機能に影響を与える可能性のある重度の全身疾患（例、多発性神経障害）
  • ASA 分類スコア ≥ 4
  • 信頼できる評価を妨げる薬物乱用（娯楽用薬物、アルコールなど）の最近の履歴
  • 参加時の妊娠
  • 囚人
  • 先月以内に、現在の研究の結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期の外科的介入 = コホート 1
TSCI後12時間以内
手順：早期の外科的介入
観血的外科的安定化と減圧（前方、後方、または周囲）。および/または非観血的整復および創外固定
他の名前：
  • TSCI後12時間以内
後期外科的介入 = コホート 2
TSCI後12時間以上14日以内
手順：後期の外科的介入
観血的外科的安定化と減圧（前方、後方、または周囲）。および/または非観血的整復および創外固定
他の名前：
  • TSCI後12時間以上14日以内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国脊髄損傷協会の下肢運動スコア (ASIALEMS) の術前と術後 1 年間の FU の変化
時間枠：手術前から手術後1年まで
手術前から手術後1年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術前と1年目のFUの間の米国脊髄損傷協会の運動スコア（ASIAMS）の変化
時間枠：術前および 1 年間の FU
術前および 1 年間の FU
米国脊髄損傷協会の上肢運動スコア（ASIAUEMS）の術前と1年目のFUの間の変化
時間枠：術前から 1 年の FU までの間
術前から 1 年の FU までの間
手術前と1年FUの間の米国脊髄損傷協会障害尺度（AIS）の変化
時間枠：術前から 1 年の FU までの間
術前から 1 年の FU までの間
手術前と1年目のFUの間の米国脊髄損傷協会の感覚スコア（ASIASS）の変化
時間枠：術前から 1 年の FU までの間
術前から 1 年の FU までの間
6 か月および 1 年の FU での脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠：6か月および1年のFU
6か月および1年のFU
世界保健機関の生活の質に関する質問票（WHOQOL-BREF）の短縮版を使用した、受傷前から FU 1 年目までの生活の質の変化
時間枠：受傷前および 1 年間の FU
受傷前および 1 年間の FU
独立した評価者によって評価された治療関連の有害事象の割合
時間枠：1年FUまで
1年FUまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AOSpine Europe

捜査官

  • 主任研究者：Allard JF Hosman, MD, PhD、Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCI-POEM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期の外科的介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する