Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba poranění míchy (SCI-POEM)

12. května 2020 aktualizováno: AOSpine Europe

Prognostické faktory a terapeutické účinky chirurgické léčby traumatického poranění páteře s poraněním míchy: Prospektivní, observační evropská multicentrická studie.

Navzdory mnoha letům výzkumu, nepochopitelnému množství vědeckého úsilí po celém světě a investovaným miliardám dolarů není dosud pro traumatické poranění míchy (tSCI) dostupná žádná účinná terapie vedoucí k zásadnímu neurologickému nebo funkčnímu zotavení. Ačkoli existuje stále více experimentálních důkazů ze zvířecích modelů, že chirurgická dekomprese míchy zlepšuje zotavení po tSCI, klinické studie dosud neprokázaly přesvědčivá data. Hlavním vysvětlením tohoto nedostatku přesvědčivých důkazů jsou relativně malé velikosti vzorků v předchozích studiích, jejich převážně retrospektivní povaha, suboptimální metody měření pro hodnocení neurologických deficitů a nevhodné zaznamenávání a dokumentace potenciálních matoucích faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože poranění páteře představuje relativně malý podíl všech traumatických poranění, poranění páteře má jeden z nejvyšších dopadů na funkční výsledky a postavení v zaměstnání. Ještě více než poranění páteře je traumatické poranění míchy (tSCI) devastující poruchou, která vážně ovlivňuje fyzickou a psychosociální pohodu pacientů. Incidence tSCI se odhaduje na 11 až 53 nových případů na milion obyvatel za rok.

Toto je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie, která má vyhodnotit, zda je časná (≤ 12 hodin po tSCI) chirurgická dekomprese lepší než pozdní (> 12 hodin a < 14 dní po tSCI) ve zlepšení neurologických motorických výsledků u pacientů. pacientů s akutním traumatickým poraněním míchy.

Do studie bude zařazeno 300 pacientů s předpokládaným poměrem časné a pozdní operace 1:2. Tento CIP se neomezuje na poranění krční míchy, nepovažuje diagnostickou magnetickou rezonanci za povinnou a bude prováděn v evropském prostředí, kde jsou pacienti ve srovnání s jinými geografickými oblastmi světa obecně dopravováni do ošetřujícího ústavu rychleji.

Pacienti budou hodnoceni podle harmonogramu uvedeného v tomto CIP. Plán zahrnuje hodnocení před operací, po operaci, 72 hodin po poranění, 12 týdnů ± 2 týdny; 6 měsíců ± 30 dní; 1 rok ± 30 dní. Očekává se, že doba zápisu bude přibližně 36 měsíců a subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců za účelem vyhodnocení primárního koncového bodu. Délka studia je přibližně 48 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

297

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Teaching Hospital Sisiters of Charity
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69500
        • Hôspital P. Wertheimer
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Rom, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06000
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt
      • Ludwigshafen, Německo, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
        • Spitalul "Sfanta Treime"
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens's Medical Centre Campus
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre Headington
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 300 pacientů s předpokládaným poměrem časné a pozdní operace 1:2. Tento CIP se neomezuje na poranění krční míchy, nepovažuje diagnostickou magnetickou rezonanci za povinnou a bude prováděn v evropském prostředí, kde jsou pacienti ve srovnání s jinými geografickými oblastmi světa obecně dopravováni do ošetřujícího ústavu rychleji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnostika tupého poranění páteře a poranění míchy, včetně poranění conus medullaris a/nebo cauda equina
  • Předoperační ASIA stupeň A, B, C nebo D
  • Mezi úrazem a operací uplynulo méně než 14 dní
  • Schopnost porozumět informacím o pacientovi / formuláři informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost účastnit se klinických zkoušek a postupů FU (FU)
  • Informovaný souhlas v souladu s místní legislativou a platnými směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické poranění mozku: Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 13
  • Diagnóza subklinické nebo klinické polyneuropatie (např. přítomnost bilaterálního poškození síly, citlivosti a/nebo hlubokých šlachových reflexů se symetrickou a distální distribucí a/nebo neurofyziologickými abnormalitami)
  • Poranění míchy způsobené penetrujícím poraněním
  • Netraumatické nebo patologické zlomeniny nebo komprese míchy (např. nádor nebo infekce)
  • Neschopnost spolupracovat při fyzikálním vyšetření (před operací, ≤ 2 týdny) z důvodu kognitivní poruchy, jak ji zhodnotil vyšetřující lékař
  • Předchozí poranění páteře nebo míchy
  • Diagnostika spondyloartropatie (zánětlivé nebo nezánětlivé)
  • Morbidní obezita: Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které může mít vliv na motorické funkce (např. polyneuropatie)
  • Skóre klasifikace ASA ≥ 4
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
  • Těhotenství v době zařazení
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Včasná chirurgická intervence = kohorta 1
≤ 12 hodin po tSCI
Postup: Včasná chirurgická intervence
Otevřená chirurgická stabilizace a dekomprese (přední, zadní nebo obvodová); a/nebo Uzavřená repozice a vnější fixace
Ostatní jména:
  • ≤ 12 hodin po tSCI
Pozdní chirurgický zákrok = kohorta 2
> 12 hodin a < 14 dní po tSCI
Postup: Pozdní chirurgický zákrok
Otevřená chirurgická stabilizace a dekomprese (přední, zadní nebo obvodová); a/nebo Uzavřená repozice a vnější fixace
Ostatní jména:
  • > 12 hodin a < 14 dní po tSCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Americké asociaci pro poranění páteře Motorické skóre dolních končetin (ASIALEMS) mezi FU před operací a 1 rokem po operaci
Časové okno: Mezi před operací a 1 rokem po operaci
Mezi před operací a 1 rokem po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v motorickém skóre Americké asociace pro poranění páteře (ASIAMS) mezi předoperačním a jednoletým FU
Časové okno: Předoperační a 1-roční FU
Předoperační a 1-roční FU
Změna v Americké asociaci pro poranění páteře v motorickém skóre horních končetin (ASIAUEMS) mezi předoperačním a jednoletým FU
Časové okno: Mezi předoperační a 1-letou FU
Mezi předoperační a 1-letou FU
Změna v American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) mezi předoperační a 1letou FU
Časové okno: Mezi předoperační a 1-letou FU
Mezi předoperační a 1-letou FU
Změna v senzorickém skóre American Spinal Injury Association (ASIASS) mezi předoperačním a jednoletým FU
Časové okno: Mezi předoperační a 1-letou FU
Mezi předoperační a 1-letou FU
Měření nezávislosti míchy (SCIM) na 6měsíční a 1leté FU
Časové okno: 6měsíční a 1letý FU
6měsíční a 1letý FU
Změna kvality života pomocí Krátké verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) mezi předúrazovou a 1letou FU
Časové okno: Předúrazová a 1-roční FU
Předúrazová a 1-roční FU
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak je hodnoceno nezávislým hodnotitelem
Časové okno: Do 1 roku FU
Do 1 roku FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOSpine Europe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-POEM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná chirurgická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit