Tratamento Cirúrgico para Lesão Medular (SCI-POEM)
12 de maio de 2020 atualizado por: AOSpine Europe
Fatores Prognósticos e Efeitos Terapêuticos do Tratamento Cirúrgico para Lesão Traumática da Coluna Vertebral Com Lesão Medular: Um Estudo Prospectivo, Observacional Europeu Multicêntrico.
Apesar de muitos anos de pesquisa, uma quantidade incompreensível de esforços científicos em todo o mundo e bilhões de dólares investidos, nenhuma terapia eficaz que resulte em recuperação neurológica ou funcional importante está disponível até o momento para lesão traumática da medula espinhal (tSCI).
Embora haja evidências experimentais crescentes de modelos animais de que a descompressão cirúrgica da medula espinhal melhora a recuperação após tSCI, estudos clínicos ainda não mostraram dados conclusivos.
As principais explicações para essa falta de evidências convincentes são tamanhos de amostra relativamente pequenos em estudos anteriores, sua natureza predominantemente retrospectiva, métodos de medição abaixo do ideal para a avaliação de déficits neurológicos e registro e documentação inadequados de possíveis fatores de confusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as lesões na coluna vertebral representem uma proporção relativamente pequena de todas as lesões traumáticas, as lesões na coluna vertebral têm um dos maiores impactos nos resultados funcionais e no status de emprego. Ainda mais do que uma lesão da coluna vertebral, a lesão traumática da medula espinhal (tSCI) é um distúrbio devastador que afeta gravemente o bem-estar físico e psicossocial dos pacientes. A incidência de tSCI é estimada em 11 a 53 novos casos por milhão de habitantes por ano.
Este é um estudo de coorte observacional, prospectivo, multicêntrico para avaliar se a descompressão cirúrgica precoce (≤ 12 horas após o tSCI) é superior à tardia (> 12 horas e < 14 dias após o tSCI) na melhora dos resultados motores neurológicos em pacientes com lesão medular traumática aguda.
O estudo incluirá 300 pacientes com proporção antecipada de 1:2 de cirurgia precoce versus tardia. Este CIP não se limita às lesões da medula espinhal cervical, não considera obrigatória a ressonância magnética diagnóstica e será realizado em um ambiente europeu, onde os pacientes geralmente são transportados mais rapidamente para a instituição de tratamento quando comparado a outras regiões geográficas do mundo.
Os pacientes serão avaliados de acordo com o cronograma estabelecido nesta CIP. O cronograma inclui avaliações no pré-operatório, pós-operatório, 72 horas após a lesão, 12 semanas ± 2 semanas; 6 meses ± 30 dias; 1 ano ± 30 dias. Espera-se que o período de inscrição seja de aproximadamente 36 meses e os indivíduos serão acompanhados por 12 meses para a avaliação do endpoint primário. A duração do estudo é de aproximadamente 48 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
297
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60389
- BG Unfallklinik Frankfurt
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1606
- National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Teaching Hospital Sisiters of Charity
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69500
- Hôspital P. Wertheimer
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Rom, Itália, 00161
- Policlinico Umberto Primo
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06000
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens's Medical Centre Campus
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre Headington
-
-
-
-
-
Iasi, Romênia
- Spitalul "Sfanta Treime"
-
-
-
-
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá 300 pacientes com proporção antecipada de 1:2 de cirurgia precoce versus tardia.
Este CIP não se limita às lesões da medula espinhal cervical, não considera obrigatória a ressonância magnética diagnóstica e será realizado em um ambiente europeu, onde os pacientes geralmente são transportados mais rapidamente para a instituição de tratamento quando comparado a outras regiões geográficas do mundo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de lesão contusa da coluna vertebral e lesão da medula espinhal, incluindo lesões do cone medular e/ou da cauda equina
- Pré-cirurgia ASIA grau A, B, C ou D
- Menos de 14 dias entre a lesão e a cirurgia
- Capacidade de entender as informações do paciente / formulário de consentimento informado
- Vontade e capacidade de participar da investigação clínica e dos procedimentos de UF (UFs)
- Consentimento informado de acordo com as legislações locais e diretrizes aplicáveis
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática: Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 13
- Diagnóstico de polineuropatia subclínica ou clínica (ex. presença de comprometimento bilateral da força, sensibilidade e/ou reflexos tendinosos profundos com distribuição simétrica e distal e/ou anormalidades neurofisiológicas)
- Lesão da medula espinhal causada por uma lesão penetrante
- Fraturas não traumáticas ou patológicas ou compressão da medula (por exemplo, tumor ou infecção)
- Incapaz de cooperar com o exame físico (pré-operatório, ≤ 2 semanas) devido ao comprometimento cognitivo, conforme avaliado pelo examinador
- Coluna vertebral anterior ou lesão da medula espinhal
- Diagnóstico de espondiloartropatia (inflamatória ou não inflamatória)
- Obesidade Mórbida: Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
- Qualquer doença sistêmica grave que possa influenciar a função motora (por exemplo, polineuropatia)
- Pontuação de classificação ASA ≥ 4
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
- Gravidez no momento da inclusão
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Intervenção cirúrgica precoce = Coorte 1
≤ 12 horas após tSCI
|
Estabilização e descompressão cirúrgica aberta (anterior, posterior ou circunferencial); e/ou Redução fechada e fixação externa
Outros nomes:
|
|
Intervenção cirúrgica tardia = Coorte 2
> 12 horas e < 14 dias após tSCI
|
Estabilização e descompressão cirúrgica aberta (anterior, posterior ou circunferencial); e/ou Redução fechada e fixação externa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação motora das extremidades inferiores da American Spinal Injury Association (ASIALEMS) entre a FU pré-cirurgia e 1 ano pós-cirurgia
Prazo: Entre o pré-operatório e 1 ano pós-operatório
|
Entre o pré-operatório e 1 ano pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no escore motor da American Spinal Injury Association (ASIAMS) entre a pré-cirurgia e 1 ano de FU
Prazo: Pré-operatório e FU de 1 ano
|
Pré-operatório e FU de 1 ano
|
|
Mudança na pontuação motora das extremidades superiores da American Spinal Injury Association (ASIAUEMS) entre a pré-cirurgia e FU de 1 ano
Prazo: Entre o pré-operatório e 1 ano de UF
|
Entre o pré-operatório e 1 ano de UF
|
|
Mudança na Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) entre pré-cirurgia e FU de 1 ano
Prazo: Entre o pré-operatório e 1 ano de UF
|
Entre o pré-operatório e 1 ano de UF
|
|
Mudança na pontuação sensorial da American Spinal Injury Association (ASIASS) entre a pré-cirurgia e 1 ano de FU
Prazo: Entre o pré-operatório e 1 ano de UF
|
Entre o pré-operatório e 1 ano de UF
|
|
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) na UF de 6 meses e 1 ano
Prazo: UF de 6 meses e 1 ano
|
UF de 6 meses e 1 ano
|
|
Mudança na qualidade de vida usando a versão curta do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) entre pré-lesão e FU de 1 ano
Prazo: Pré-lesão e FU de 1 ano
|
Pré-lesão e FU de 1 ano
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por um avaliador independente
Prazo: Até o FU de 1 ano
|
Até o FU de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI-POEM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .