Traitement chirurgical des lésions de la moelle épinière (SCI-POEM)
12 mai 2020 mis à jour par: AOSpine Europe
Facteurs pronostiques et effets thérapeutiques du traitement chirurgical des lésions traumatiques de la colonne vertébrale avec lésion de la moelle épinière : étude prospective et observationnelle européenne multicentrique.
Malgré de nombreuses années de recherche, une quantité incompréhensible d'efforts scientifiques dans le monde et des milliards de dollars investis, aucune thérapie efficace entraînant une récupération neurologique ou fonctionnelle majeure n'est disponible à ce jour pour les lésions traumatiques de la moelle épinière (TCM).
Bien qu'il y ait de plus en plus de preuves expérimentales provenant de modèles animaux que la décompression chirurgicale de la moelle épinière améliore la récupération après tSCI, les études cliniques n'ont pas encore montré de données concluantes.
Les principales explications de ce manque de preuves convaincantes sont la taille relativement petite des échantillons dans les études précédentes, leur nature principalement rétrospective, les méthodes de mesure sous-optimales pour l'évaluation des déficits neurologiques, et l'enregistrement et la documentation inappropriés des facteurs de confusion potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les blessures à la colonne vertébrale représentent une proportion relativement faible de toutes les blessures traumatiques, les blessures à la colonne vertébrale ont l'un des impacts les plus importants sur les résultats fonctionnels et le statut d'emploi. Bien plus qu'une lésion de la colonne vertébrale, la lésion traumatique de la moelle épinière (tSCI) est un trouble dévastateur affectant gravement le bien-être physique et psychosocial des patients. L'incidence du tSCI est estimée à 11 à 53 nouveaux cas par million d'habitants par an.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique visant à évaluer si la décompression chirurgicale précoce (≤ 12 heures après le tSCI) est supérieure à tardive (> 12 heures et < 14 jours après le tSCI) pour améliorer les résultats moteurs neurologiques chez patients atteints de lésions médullaires traumatiques aiguës.
L'étude recrutera 300 patients avec un rapport prévu de 1:2 entre chirurgie précoce et tardive. Ce CIP ne se limite pas aux lésions de la moelle épinière cervicale, ne considère pas une IRM diagnostique comme obligatoire et sera réalisé dans un cadre européen où les patients sont généralement transportés plus rapidement vers l'établissement traitant par rapport à d'autres régions géographiques du monde.
Les patients seront évalués selon le calendrier établi dans ce CIP. Le calendrier comprend des évaluations préopératoires, postopératoires, 72 heures après la blessure, 12 semaines ± 2 semaines ; 6 mois ± 30 jours ; 1 an ± 30 jours. La période d'inscription devrait être d'environ 36 mois et les sujets seront suivis pendant 12 mois pour l'évaluation du critère principal. La durée de l'étude est d'environ 48 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
297
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- BG Unfallklinik Frankfurt
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Ludwigshafen, Allemagne, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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Sofia, Bulgarie, 1606
- National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
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Zagreb, Croatie, 10000
- Teaching Hospital Sisiters of Charity
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Lyon, France, 69500
- Hôspital P. Wertheimer
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Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital
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Bologna, Italie, 40133
- Ospedale Maggiore
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Rom, Italie, 00161
- Policlinico Umberto Primo
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
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Iasi, Roumanie
- Spitalul "Sfanta Treime"
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queens's Medical Centre Campus
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre Headington
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Center Vojvodina
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Ankara, Turquie, 06000
- Gazi University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera 300 patients avec un rapport prévu de 1:2 entre chirurgie précoce et tardive.
Ce CIP ne se limite pas aux lésions de la moelle épinière cervicale, ne considère pas une IRM diagnostique comme obligatoire et sera réalisé dans un cadre européen où les patients sont généralement transportés plus rapidement vers l'établissement traitant par rapport à d'autres régions géographiques du monde.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic des lésions contondantes de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, y compris les lésions du cône médullaire et/ou de la queue de cheval
- Pré-opératoire ASIE grade A, B, C ou D
- Moins de 14 jours entre la blessure et la chirurgie
- Capacité à comprendre les informations du patient / formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique et aux procédures FU (FU)
- Consentement éclairé conformément aux législations locales et aux directives applicables
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien : Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 13
- Diagnostic de polyneuropathie subclinique ou clinique (p. présence d'une altération bilatérale de la force, de la sensation et/ou des réflexes tendineux profonds avec une distribution symétrique et distale et/ou des anomalies neurophysiologiques)
- Lésion de la moelle épinière causée par une blessure pénétrante
- Fractures non traumatiques ou pathologiques ou compression du cordon (p. ex., tumeur ou infection)
- Incapable de coopérer à l'examen physique (préopératoire, ≤ 2 semaines) en raison d'une déficience cognitive, telle qu'évaluée par l'examinateur
- Lésion antérieure de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière
- Diagnostic de spondylarthropathie (inflammatoire ou non inflammatoire)
- Obésité morbide : indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Toute maladie systémique sévère pouvant avoir une influence sur la fonction motrice (par exemple, polyneuropathie)
- Score de classement ASA ≥ 4
- Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
- Grossesse au moment de l'inclusion
- Prisonnier
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Intervention chirurgicale précoce = Cohorte 1
≤ 12 heures après le tSCI
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Stabilisation chirurgicale ouverte et décompression (antérieure, postérieure ou circonférentielle); et/ou Réduction fermée et fixation externe
Autres noms:
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Intervention chirurgicale tardive = Cohorte 2
> 12 heures et < 14 jours après le tSCI
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Stabilisation chirurgicale ouverte et décompression (antérieure, postérieure ou circonférentielle); et/ou Réduction fermée et fixation externe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score moteur des membres inférieurs de l'American Spinal Injury Association (ASIALEMS) entre l'UF pré-opératoire et 1 an après l'opération
Délai: Entre pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Entre pré-opératoire et 1 an post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score moteur de l'American Spinal Injury Association (ASIAMS) entre la pré-chirurgie et l'UF à 1 an
Délai: Pré-opératoire et FU à 1 an
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Pré-opératoire et FU à 1 an
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Changement du score moteur des membres supérieurs de l'American Spinal Injury Association (ASIAUEMS) entre la pré-chirurgie et l'UF à 1 an
Délai: Entre pré-opératoire et FU à 1 an
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Entre pré-opératoire et FU à 1 an
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Changement de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) entre la pré-chirurgie et l'UF à 1 an
Délai: Entre pré-opératoire et FU à 1 an
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Entre pré-opératoire et FU à 1 an
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Changement du score sensoriel de l'American Spinal Injury Association (ASIASS) entre la pré-chirurgie et l'UF à 1 an
Délai: Entre pré-opératoire et FU à 1 an
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Entre pré-opératoire et FU à 1 an
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM) à 6 mois et 1 an FU
Délai: FU 6 mois et 1 an
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FU 6 mois et 1 an
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Modification de la qualité de vie à l'aide de la version courte du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) entre la pré-traumatisme et le FU à 1 an
Délai: FU avant blessure et 1 an
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FU avant blessure et 1 an
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Taux d'événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par un évaluateur indépendant
Délai: Jusqu'au FU 1 an
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Jusqu'au FU 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-POEM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .