이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척수 손상의 외과적 치료 (SCI-POEM)

2020년 5월 12일 업데이트: AOSpine Europe

척수손상을 동반한 외상성 척추손상에 대한 외과적 치료의 예후인자와 치료효과: 전향적 관찰 유럽 다기관 연구.

다년간의 연구와 전 세계적으로 엄청난 양의 과학적 노력과 수십억 달러의 투자에도 불구하고 현재까지 외상성 척수 손상(tSCI)에 대한 주요 신경학적 또는 기능적 회복을 초래하는 효과적인 치료법은 없습니다. 척수의 외과적 감압이 tSCI 후 회복을 향상시킨다는 동물 모델의 실험적 증거가 증가하고 있지만, 임상 연구는 아직 결정적인 데이터를 보여주지 않았습니다. 이러한 설득력 있는 증거 부족에 대한 주요 설명은 이전 연구에서 상대적으로 작은 표본 크기, 주로 후향적 특성, 신경학적 결손 평가를 위한 최적이 아닌 측정 방법, 잠재적 교란 요인의 부적절한 기록 및 문서화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척주 부상은 모든 외상성 부상의 상대적으로 작은 비율을 나타내지만 척추 부상은 기능적 결과와 고용 상태에 가장 큰 영향을 미칩니다. 척추 손상보다 훨씬 더 외상성 척수 손상(tSCI)은 환자의 신체적 및 심리사회적 웰빙에 심각한 영향을 미치는 파괴적인 장애입니다. tSCI의 발병률은 연간 백만 인구당 11~53건의 새로운 사례로 추정됩니다.

이것은 조기(tSCI 후 ≤ 12시간) 외과적 감압이 후기(tSCI 후 > 12시간 및 < 14일)보다 신경학적 운동 결과를 개선하는 데 우월한지 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다. 급성 외상성 척수 손상 환자.

이 연구는 조기 대 후기 수술의 예상 비율이 1:2인 300명의 환자를 등록할 것입니다. 이 CIP는 자궁 경부 척수 손상에 국한되지 않고 진단 MRI를 필수로 간주하지 않으며 환자가 일반적으로 세계의 다른 지역과 비교할 때 치료 기관으로 더 신속하게 이송되는 유럽 환경에서 수행됩니다.

환자는 이 CIP에 명시된 일정에 따라 평가됩니다. 일정에는 수술 전, 수술 후, 부상 후 72시간, 12주 ± 2주; 6개월 ± 30일; 1년 ± 30일. 등록 기간은 약 36개월로 예상되며 피험자는 1차 종료점 평가를 위해 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 연구 기간은 약 48개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

297

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt
      • Ludwigshafen, 독일, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • 루마니아
      • Iasi, 루마니아
        • Spitalul "Sfanta Treime"
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • 세르비아
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Queens's Medical Centre Campus
      • Oxford, 영국, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre Headington
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Rom, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06000
        • Gazi university faculty of medicine
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Teaching Hospital Sisiters of Charity
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69500
        • Hôspital P. Wertheimer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 조기 대 후기 수술의 예상 비율이 1:2인 300명의 환자를 등록할 것입니다. 이 CIP는 자궁 경부 척수 손상에 국한되지 않고 진단 MRI를 필수로 간주하지 않으며 환자가 일반적으로 세계의 다른 지역과 비교할 때 치료 기관으로 더 신속하게 이송되는 유럽 환경에서 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 척주 무딘 손상 및 척수 손상(수질원추 및/또는 마미 손상 포함)의 진단
  • 수술 전 ASIA 등급 A, B, C 또는 D
  • 부상과 수술 사이의 기간이 14일 미만
  • 환자 정보 이해 능력 / 정보에 입각한 동의서 양식
  • 임상 조사 및 FU 절차(FU)에 참여할 의향 및 능력
  • 현지 법률 및 해당 지침에 따른 사전 동의

제외 기준:

  • 외상성 뇌 손상: 글래스고 혼수 척도(GCS) ≤ 13
  • 무증상 또는 임상적 다발신경병증(예. 근력, 감각 및/또는 대칭 및 원위 분포 및/또는 신경생리학적 이상을 동반한 심부건 반사의 양측 손상 존재)
  • 관통 손상으로 인한 척수 손상
  • 비외상성 또는 병리학적 골절 또는 척수 압박(예: 종양 또는 감염)
  • 검사관이 평가한 인지 장애로 인해 신체 검사(수술 전, ≤ 2주)에 협조할 수 없음
  • 이전 척추 또는 척수 손상
  • 척추관절병증의 진단(염증성 또는 비염증성)
  • 병적 비만: 체질량 지수(BMI) > 35
  • 운동 기능에 영향을 줄 수 있는 심각한 전신 질환(예: 다발신경병증)
  • ASA 분류 점수 ≥ 4
  • 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올)의 최근 병력
  • 포함 당시 임신
  • 죄인
  • 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조기 외과 개입 = 코호트 1
TSCI 후 ≤ 12시간
절차: 조기 외과 개입
개방형 수술 안정화 및 감압(전방, 후방 또는 원주); 및/또는 폐쇄 정복 및 외부 고정
다른 이름들:
  • TSCI 후 ≤ 12시간
후기 외과 개입 = 코호트 2
TSCI 후 > 12시간 및 < 14일
절차: 늦은 외과 개입
개방형 수술 안정화 및 감압(전방, 후방 또는 원주); 및/또는 폐쇄 정복 및 외부 고정
다른 이름들:
  • TSCI 후 > 12시간 및 < 14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전과 수술 후 1년 간의 미국 척추 손상 협회 하지 운동 점수(ASIALEMS)의 변화 FU
기간: 수술 전과 수술 후 1년 사이
수술 전과 수술 후 1년 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전과 1년 FU 사이의 ASIAMS(American Spinal Injury Association Motor Score)의 변화
기간: 수술 전 및 1년 FU
수술 전 및 1년 FU
수술 전과 1년 FU 사이의 미국 척추 손상 협회 상지 운동 점수(ASIAUEMS)의 변화
기간: 수술 전과 1년 FU 사이
수술 전과 1년 FU 사이
수술 전과 1년 FU 사이의 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)의 변화
기간: 수술 전과 1년 FU 사이
수술 전과 1년 FU 사이
수술 전과 1년 FU 사이의 미국 척추 손상 협회 감각 점수(ASIASS)의 변화
기간: 수술 전과 1년 FU 사이
수술 전과 1년 FU 사이
6개월 및 1년 FU에서 척수 독립성 측정(SCIM)
기간: 6개월 및 1년 FU
6개월 및 1년 FU
손상 전과 1년 FU 사이의 짧은 버전의 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)를 사용한 삶의 질 변화
기간: 부상 전 및 1년 FU
부상 전 및 1년 FU
독립적인 평가자가 평가한 치료 관련 부작용 비율
기간: 1년 FU까지
1년 FU까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AOSpine Europe

수사관

  • 수석 연구원: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCI-POEM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조기 외과 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다