Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling for rygmarvsskade (SCI-POEM)

12. maj 2020 opdateret af: AOSpine Europe

Prognostiske faktorer og terapeutiske effekter af kirurgisk behandling for traumatisk rygsøjleskade med rygmarvsskade: En prospektiv, observationel europæisk multicenterundersøgelse.

På trods af mange års forskning, en ubegribelig mængde videnskabelig indsats på verdensplan og milliarder af dollars investeret, er der til dato ingen effektiv terapi, der resulterer i større neurologisk eller funktionel bedring, tilgængelig for traumatisk rygmarvsskade (tSCI). Selvom der er stigende eksperimentel evidens fra dyremodeller for, at kirurgisk dekompression af rygmarven forbedrer restitutionen efter tSCI, har kliniske undersøgelser endnu ikke vist afgørende data. De vigtigste forklaringer på denne mangel på overbevisende beviser er relativt små stikprøvestørrelser i tidligere undersøgelser, deres overvejende retrospektive karakter, suboptimale målemetoder til vurdering af neurologiske underskud og uhensigtsmæssig registrering og dokumentation af potentielle forvirrende faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom skader på rygsøjlen udgør en relativt lille del af alle traumatiske skader, har rygskader en af ​​de største indvirkninger på funktionelle resultater og beskæftigelsesstatus. Endnu mere end en skade i rygsøjlen, er traumatisk rygmarvsskade (tSCI) en ødelæggende lidelse, der alvorligt påvirker patienternes fysiske og psykosociale velbefindende. Forekomsten af ​​tSCI anslås til at være 11 til 53 nye tilfælde pr. million indbyggere om året.

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie for at evaluere, om tidlig (≤ 12 timer efter tSCI) kirurgisk dekompression er bedre end sen (> 12 timer og < 14 dage efter tSCI) med hensyn til at forbedre neurologiske motoriske resultater i patienter med akut traumatisk rygmarvsskade.

Undersøgelsen vil inkludere 300 patienter med forventet 1:2-forhold mellem tidlig vs. sen operation. Denne CIP er ikke begrænset til cervikale rygmarvsskader, betragter ikke en diagnostisk MR som obligatorisk og vil blive udført i et europæisk miljø, hvor patienter generelt transporteres hurtigere til den behandlende institution sammenlignet med andre geografiske regioner i verden.

Patienter vil blive evalueret i henhold til den tidsplan, der er angivet i denne CIP. Tidsplanen inkluderer evalueringer før operation, post-kirurgi, 72 timer efter skade, 12 uger ± 2 uger; 6 måneder ± 30 dage; 1 år ± 30 dage. Tilmeldingsperioden forventes at være cirka 36 måneder, og forsøgspersoner vil blive fulgt op i 12 måneder til evaluering af det primære endepunkt. Studietiden er cirka 48 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

297

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens's Medical Centre Campus
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre Headington
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Hôspital P. Wertheimer
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • University Medical Center St. Radboud
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Rom, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto Primo
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06000
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Teaching Hospital Sisiters of Charity
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien
        • Spitalul "Sfanta Treime"
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodina
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • BG Unfallklinik Frankfurt
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere 300 patienter med forventet 1:2-forhold mellem tidlig vs. sen operation. Denne CIP er ikke begrænset til cervikale rygmarvsskader, betragter ikke en diagnostisk MR som obligatorisk og vil blive udført i et europæisk miljø, hvor patienter generelt transporteres hurtigere til den behandlende institution sammenlignet med andre geografiske regioner i verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af stump rygsøjleskade og rygmarvsskade, herunder conus medullaris og/eller cauda equina skader
  • Præ-kirurgi ASIA grad A, B, C eller D
  • Mindre end 14 dage mellem skaden og operationen
  • Evne til at forstå patientinformation / informeret samtykkeformular
  • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse og FU-procedurer (FU'er)
  • Informeret samtykke i henhold til lokal lovgivning og gældende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade: Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 13
  • Diagnose af subklinisk eller klinisk polyneuropati (f. tilstedeværelse af bilateral svækkelse af styrke, sansning og/eller dybe senereflekser med symmetrisk og distal fordeling og/eller neurofysiologiske abnormiteter)
  • Rygmarvsskade forårsaget af en penetrerende skade
  • Ikke-traumatiske eller patologiske frakturer eller ledningskompression (f.eks. tumor eller infektion)
  • Ude af stand til at samarbejde med fysisk undersøgelse (præoperativ, ≤ 2 uger) på grund af kognitiv svækkelse, vurderet af undersøgeren
  • Tidligere rygmarvs- eller rygmarvsskade
  • Diagnose af spondyloarthropati (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk)
  • Sygelig fedme: Body Mass Index (BMI) > 35
  • Enhver alvorlig systemisk sygdom, der kan have indflydelse på motorisk funktion (f.eks. polyneuropati)
  • ASA klassifikationsscore ≥ 4
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet på tidspunktet for inklusion
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig kirurgisk indgreb = kohorte 1
≤ 12 timer efter tSCI
Procedure: Tidlig kirurgisk indgreb
Åben kirurgisk stabilisering og dekompression (anterior, posterior eller circumferential); og/eller lukket reduktion og ekstern fiksering
Andre navne:
  • ≤ 12 timer efter tSCI
Sen kirurgisk indgreb = kohorte 2
> 12 timer og < 14 dage efter tSCI
Procedure: Sen kirurgisk indgreb
Åben kirurgisk stabilisering og dekompression (anterior, posterior eller circumferential); og/eller lukket reduktion og ekstern fiksering
Andre navne:
  • > 12 timer og < 14 dage efter tSCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i American Spinal Injury Association Lower Extremities Motor Score (ASIALEMS) mellem præ-kirurgi og 1-års post-kirurgi FU
Tidsramme: Mellem før operation og 1 år efter operation
Mellem før operation og 1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS) mellem før operation og 1-årig FU
Tidsramme: Præ-kirurgi og 1-årig FU
Præ-kirurgi og 1-årig FU
Ændring i American Spinal Injury Association Upper Extremities Motor Score (ASIAUEMS) mellem før operation og 1-årig FU
Tidsramme: Mellem præ-kirurgi og 1-årig FU
Mellem præ-kirurgi og 1-årig FU
Ændring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) mellem præ-kirurgi og 1-årig FU
Tidsramme: Mellem præ-kirurgi og 1-årig FU
Mellem præ-kirurgi og 1-årig FU
Ændring i American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS) mellem før operation og 1-årig FU
Tidsramme: Mellem præ-kirurgi og 1-årig FU
Mellem præ-kirurgi og 1-årig FU
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) ved 6-måneders og 1-års FU
Tidsramme: 6-måneders og 1-årig FU
6-måneders og 1-årig FU
Ændring i livskvalitet ved hjælp af den korte version af World Health Organization Quality-of-Life spørgeskema (WHOQOL-BREF) mellem før skade og 1-årig FU
Tidsramme: Før-skade og 1-årig FU
Før-skade og 1-årig FU
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet af en uafhængig evaluator
Tidsramme: Indtil det 1-årige FU
Indtil det 1-årige FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOSpine Europe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-POEM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig kirurgisk indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner