Chirurgische behandeling van ruggenmergletsel (SCI-POEM)
12 mei 2020 bijgewerkt door: AOSpine Europe
Prognostische factoren en therapeutische effecten van chirurgische behandeling van traumatische wervelkolomletsel met ruggenmergletsel: een prospectieve, observationele Europese multicenterstudie.
Ondanks vele jaren van onderzoek, een onbegrijpelijke hoeveelheid wetenschappelijke inspanningen wereldwijd en miljarden dollars geïnvesteerd, is er tot op heden geen effectieve therapie beschikbaar die leidt tot groot neurologisch of functioneel herstel voor traumatisch ruggenmergletsel (tSCI).
Hoewel er steeds meer experimenteel bewijs is van diermodellen dat chirurgische decompressie van het ruggenmerg het herstel na tSCI verbetert, hebben klinische onderzoeken nog geen sluitende gegevens opgeleverd.
De belangrijkste verklaringen voor dit gebrek aan overtuigend bewijs zijn relatief kleine steekproeven in eerdere studies, hun overwegend retrospectieve karakter, suboptimale meetmethoden voor de beoordeling van neurologische gebreken en ongepaste registratie en documentatie van mogelijke verstorende factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel verwondingen aan de wervelkolom een relatief klein deel uitmaken van alle traumatische verwondingen, hebben ruggenmergletsels een van de grootste gevolgen voor functionele resultaten en arbeidsstatus. Meer nog dan een letsel aan de wervelkolom is traumatisch ruggenmergletsel (tSCI) een verwoestende aandoening die het fysieke en psychosociale welzijn van patiënten ernstig aantast. De incidentie van tSCI wordt geschat op 11 tot 53 nieuwe gevallen per miljoen inwoners per jaar.
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek om te evalueren of vroege (≤ 12 uur na de tSCI) chirurgische decompressie superieur is aan late (> 12 uur en < 14 dagen na de tSCI) bij het verbeteren van neurologische motorische uitkomsten bij patiënten met acute traumatische dwarslaesie.
De studie zal 300 patiënten inschrijven met een verwachte verhouding van 1:2 van vroege vs. late chirurgie. Deze CIP is niet beperkt tot cervicale ruggenmergletsels, beschouwt een diagnostische MRI niet als verplicht en zal worden uitgevoerd in een Europese setting waar patiënten over het algemeen sneller naar de behandelende instelling worden vervoerd in vergelijking met andere geografische regio's in de wereld.
Patiënten zullen worden beoordeeld volgens het schema in dit CIP. Het schema omvat evaluaties vóór de operatie, na de operatie, 72 uur na het letsel, 12 weken ± 2 weken; 6 maanden ± 30 dagen; 1 jaar ± 30 dagen. De inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 36 maanden zijn en proefpersonen zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd voor de evaluatie van het primaire eindpunt. De duur van de studie is ongeveer 48 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
297
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- National Institute of Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- BG Unfallklinik Frankfurt
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69500
- Hôspital P. Wertheimer
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Rom, Italië, 00161
- Policlinico Umberto Primo
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Teaching Hospital Sisiters of Charity
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Iasi, Roemenië
- Spitalul "Sfanta Treime"
-
-
-
-
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Center Vojvodina
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queens's Medical Centre Campus
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre Headington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal 300 patiënten inschrijven met een verwachte verhouding van 1:2 van vroege vs. late chirurgie.
Deze CIP is niet beperkt tot cervicale ruggenmergletsels, beschouwt een diagnostische MRI niet als verplicht en zal worden uitgevoerd in een Europese setting waar patiënten over het algemeen sneller naar de behandelende instelling worden vervoerd in vergelijking met andere geografische regio's in de wereld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose van bot letsel aan de wervelkolom en ruggenmergletsel, inclusief conus medullaris en/of cauda equina letsel
- Pre-operatieve ASIA graad A, B, C of D
- Minder dan 14 dagen tussen het letsel en de operatie
- Mogelijkheid om patiëntinformatie / formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek en FU-procedures (FU's)
- Geïnformeerde toestemming volgens lokale wetgeving en toepasselijke richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Traumatisch hersenletsel: Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 13
- Diagnose van subklinische of klinische polyneuropathie (bijv. aanwezigheid van bilaterale aantasting van kracht, gevoel en/of diepe peesreflexen met symmetrische en distale verdeling en/of neurofysiologische afwijkingen)
- Ruggenmergletsel veroorzaakt door een penetrerend letsel
- Niet-traumatische of pathologische fracturen of compressie van het koord (bijv. tumor of infectie)
- Niet kunnen meewerken aan lichamelijk onderzoek (preoperatief, ≤ 2 weken) vanwege cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Vorige wervelkolom of ruggenmergletsel
- Diagnose van spondyloartropathie (inflammatoir of niet-inflammatoir)
- Morbide obesitas: Body Mass Index (BMI)> 35
- Elke ernstige systemische ziekte die een invloed kan hebben op de motorische functie (bijv. Polyneuropathie)
- ASA-classificatiescore ≥ 4
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
- Zwangerschap op het moment van opname
- Gevangene
- Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege chirurgische interventie = Cohort 1
≤ 12 uur na de tSCI
|
Open chirurgische stabilisatie en decompressie (anterieur, posterieur of circumferentieel); en/of Gesloten reductie en externe fixatie
Andere namen:
|
|
Late chirurgische ingreep = Cohort 2
> 12 uur en < 14 dagen na de tSCI
|
Open chirurgische stabilisatie en decompressie (anterieur, posterieur of circumferentieel); en/of Gesloten reductie en externe fixatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in American Spinal Injury Association Lower Extremities Motor Score (ASIALEMS) tussen FU voor de operatie en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Tussen pre-operatie en 1 jaar na de operatie
|
Tussen pre-operatie en 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS) tussen pre-operatie en 1-jaar FU
Tijdsspanne: Pre-operatie en 1 jaar FU
|
Pre-operatie en 1 jaar FU
|
|
Verandering in American Spinal Injury Association Upper Extremities Motor Score (ASIAUEMS) tussen pre-operatie en 1-jaar FU
Tijdsspanne: Tussen pre-operatie en 1 jaar FU
|
Tussen pre-operatie en 1 jaar FU
|
|
Verandering in de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) tussen pre-operatie en 1-jaar FU
Tijdsspanne: Tussen pre-operatie en 1 jaar FU
|
Tussen pre-operatie en 1 jaar FU
|
|
Verandering in American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS) tussen pre-operatie en 1-jaar FU
Tijdsspanne: Tussen pre-operatie en 1 jaar FU
|
Tussen pre-operatie en 1 jaar FU
|
|
Spinal Cord Independency Measure (SCIM) bij de FU van 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: FU van 6 maanden en 1 jaar
|
FU van 6 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de korte versie van de World Health Organization Quality-of-Life vragenlijst (WHOQOL-BREF) tussen pre-blessure en 1 jaar FU
Tijdsspanne: Pre-blessure en 1 jaar FU
|
Pre-blessure en 1 jaar FU
|
|
Percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Tot de 1-jarige FU
|
Tot de 1-jarige FU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allard JF Hosman, MD, PhD, Medical Co-Director Spine Unit, Radboud University Medical Centre, 6500 Nijmegen, The Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCI-POEM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .