唑来膦酸预防肾移植后骨丢失
2014年5月16日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
唑来膦酸预防肾移植后第一年骨质流失的前瞻性随机试验
本研究的目的是确定唑仑膦酸（第三代双膦酸盐）是否能有效预防肾移植后第一年的骨质流失。
研究概览
详细说明
对于一般人群的骨质疏松症的治疗，许多药物可以降低 BMD（骨矿物质密度）损失和骨折发生率。 例如，双膦酸盐可改善 BMD，降低髋部骨折率并降低绝经后妇女的死亡率。 由于缺乏安全性数据和不良反应风险增加，在患有慢性肾脏病 (CKD) 和 PTH 或维生素 D 异常的患者中使用这些药物存在争议，估计肾小球滤过率 (GFR) 小于 30毫升/分钟/1.73平方米 （CKD 阶段 4 和 5）和移植后。 已检查肾移植后短期和长期双膦酸盐治疗的疗效；然而，缺乏组织形态学和骨折率降低数据。
本研究的目的是确定唑仑膦酸（第三代双膦酸盐）是否能有效预防肾移植后第一年的骨质流失。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有围手术期情况稳定且能够返回进行定期随访的成年肾移植受者
排除标准：
- 肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73m² 移植后一周
- 既往甲状旁腺切除术或无动力性骨病的诊断（骨活检）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑来膦酸
在肾移植和维生素 D 替代时单次静脉注射唑来膦酸 (5 mg)。
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治疗组将在肾移植和维生素 D 替代时接受单剂量唑来膦酸（5 mg）静脉注射 15 分钟。
维生素 D 替代疗法的目标是 25 (OH) 维生素 D 的血清水平高于 30 ng/ml。
其他名称：
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无干预：控制
对照组将仅接受维生素 D 替代品。
维生素 D 替代疗法的目标是 25 (OH) 维生素 D 的血清水平高于 30 ng/ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转换的差异
大体时间：1年
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将在基线和肾移植 1 年后分析骨组织形态学数据。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨微结构
大体时间：1年
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骨微结构将在移植时和 12 个月后通过高分辨率外周定量计算机断层扫描进行检查。
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1年
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骨矿物质密度的变化
大体时间：1年
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将在移植时以及 6 个月和 12 个月后通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量骨矿物质密度 (BMD)。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elias David-Neto, MD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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