Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre for å forhindre bentap etter nyretransplantasjon

16. mai 2014 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

En prospektiv og randomisert studie av zoledronsyre for å forhindre bentap i det første året etter nyretransplantasjon

Formålet med denne studien er å finne ut om zolendronsyre, et tredje generasjons bisfosfonat, er effektivt for å forhindre bentap det første året etter nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For behandling av osteoporose i den generelle befolkningen, reduserer en rekke medikamenter tap av BMD (benmineraltetthet) og frekvensen av hendelige frakturer. For eksempel forbedrer bisfosfonater BMD, reduserer frekvensen av hoftebrudd og reduserer dødeligheten hos postmenopausale kvinner. På grunn av mangel på data om sikkerhet og økt risiko for bivirkninger, er bruken av disse legemidlene kontroversiell hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og abnormiteter av PTH eller vitamin D, en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m² (CKD stadium 4 og 5) og etter transplantasjon. Effekten av kort- og langtidsbehandling med bisfosfonater etter nyretransplantasjon har blitt undersøkt; imidlertid mangler histomorfometriske og bruddhastighetsreduksjonsdata.

Formålet med denne studien er å finne ut om zolendronsyre, et tredje generasjons bisfosfonat, er effektivt for å forhindre bentap det første året etter nyretransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne nyretransplanterte som var stabile perioperative og i stand til å returnere for regelmessig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m² en uke etter transplantasjon
  • Tidligere paratyreoidektomi eller diagnose av adynamisk bensykdom (med benbiopsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoledronsyre
Intravenøs administrering av zoledronsyre (5 mg) i en enkelt dose på tidspunktet for nyretransplantasjon og vitamin D-erstatning.
Legemiddel: Zoledronsyre
Behandlingsgruppen vil få 15 minutters intravenøs administrering av zoledronsyre (5 mg) i en enkeltdose ved nyretransplantasjon og vitamin D-erstatning. Målet med vitamin D-erstatning vil være serumnivåer på 25 (OH) vitamin D over 30 ng/ml.
Andre navn:
  • Aclasta
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen får kun vitamin D-erstatning. Målet med vitamin D-erstatning vil være serumnivåer på 25 (OH) vitamin D over 30 ng/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i beinomsetning
Tidsramme: 1 år
Benhistomorfometriske data vil bli analysert ved baseline og etter 1 års nyretransplantasjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmikroarkitektur
Tidsramme: 1 år
Beinmikroarkitektur vil bli undersøkt med høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi ved transplantasjonstidspunktet og etter 12 måneder.
1 år
Endringer i beinmineraltetthet
Tidsramme: 1 år
Benmineraltetthetsmålinger (BMD) ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) vil bli utført ved transplantasjonstidspunktet og etter 6 og 12 måneder.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0776/11
  • 2011/22962-3 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Renal osteodystrofi

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere