신장 이식 후 뼈 손실을 방지하기 위한 졸레드론산
2014년 5월 16일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
신장 이식 후 첫 해에 뼈 손실을 예방하기 위한 졸레드론산의 전향적 및 무작위 시험
본 연구의 목적은 3세대 비스포스포네이트인 졸렌드론산(zolendronic acid)이 신장이식 후 1년차 골소실 예방에 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
일반 인구의 골다공증 치료를 위해 많은 약물이 BMD(골밀도) 손실과 사고 골절 비율을 감소시킵니다. 예를 들어, 비스포스포네이트는 골밀도를 개선하고 고관절 골절률을 감소시키며 폐경 후 여성의 사망률을 감소시킵니다. 안전성에 대한 데이터 부족과 부작용 위험 증가로 인해 만성 신장 질환(CKD) 환자와 PTH 또는 비타민 D 이상, 추정 사구체 여과율(GFR)이 30 미만인 환자에서 이러한 약물의 사용에 대해 논란이 있습니다. ml/분/1.73m² (CKD 4기 및 5기) 및 이식 후. 신장 이식 후 단기 및 장기 비스포스포네이트 치료의 효능이 조사되었습니다. 그러나 조직 형태 측정 및 골절률 감소 데이터가 부족합니다.
본 연구의 목적은 3세대 비스포스포네이트인 졸렌드론산(zolendronic acid)이 신장이식 후 1년차 골소실 예방에 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 중 안정적이고 정기적인 추적 관찰을 위해 돌아올 수 있는 모든 성인 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m² 이식 일주일 후
- 이전의 부갑상선 절제술 또는 비역동성 골 질환 진단(골 생검 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산
신장 이식 및 비타민 D 보충 시 졸레드론산(5 mg)을 단일 용량으로 정맥 투여합니다.
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치료군은 신장이식 및 비타민D 대체 시 졸레드론산(5mg)을 1회 15분간 정맥주사한다.
비타민 D 대체의 목표는 30 ng/ml 이상의 25(OH) 비타민 D 혈청 수준입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군은 비타민 D 대체물만 받게 됩니다.
비타민 D 대체의 목표는 30 ng/ml 이상의 25(OH) 비타민 D 혈청 수준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 회전율의 차이
기간: 일년
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뼈 조직 형태 측정 데이터는 기준선과 신장 이식 1년 후에 분석됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 마이크로아키텍처
기간: 일년
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골 미세 구조는 이식 당시와 12개월 후에 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영으로 검사됩니다.
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일년
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골밀도의 변화
기간: 일년
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)에 의한 골밀도(BMD) 측정은 이식 시점과 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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졸레드론산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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University Hospital, Akershus모병
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한