Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová k prevenci ztráty kostí po transplantaci ledvin

16. května 2014 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektivní a randomizovaná studie kyseliny zoledronové k prevenci úbytku kostní hmoty v prvním roce po transplantaci ledviny

Účelem této studie je zjistit, zda kyselina zolendronová, bisfosfonát třetí generace, je účinná v prevenci úbytku kostní hmoty v prvním roce po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro léčbu osteoporózy v obecné populaci řada léků snižuje ztrátu BMD (bone mineral density) a četnost výskytu zlomenin. Například bisfosfonáty zlepšují BMD, snižují četnost zlomenin kyčle a snižují mortalitu u žen po menopauze. Kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a zvýšenému riziku nežádoucích účinků je použití těchto léků kontroverzní u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a abnormalitami PTH nebo vitaminu D, odhadovaná míra glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m² (CKD stadia 4 a 5) a po transplantaci. Byla zkoumána účinnost krátkodobé a dlouhodobé léčby bisfosfonáty po transplantaci ledviny; chybí však histomorfometrické údaje a údaje o snížení četnosti zlomenin.

Účelem této studie je zjistit, zda kyselina zolendronová, bisfosfonát třetí generace, je účinná v prevenci úbytku kostní hmoty v prvním roce po transplantaci ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí příjemci transplantované ledviny, kteří byli po operaci stabilní a mohli se vracet k pravidelnému sledování

Kritéria vyloučení:

  • Glomerulární filtrační rychlost < 30 ml/min/1,73 m² týden po transplantaci
  • Předchozí paratyreoidektomie nebo diagnóza adynamického kostního onemocnění (s kostní biopsií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová
Intravenózní podání kyseliny zoledronové (5 mg) v jedné dávce v době transplantace ledviny a substituce vitaminu D.
Lék: Kyselina zoledronová
Léčebná skupina dostane 15minutovou intravenózní aplikaci kyseliny zoledronové (5 mg) v jedné dávce v době transplantace ledviny a substituce vitaminu D. Cílem náhrady vitaminu D bude sérová hladina 25 (OH) vitaminu D nad 30 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Aclasta
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat pouze náhradu vitaminu D. Cílem náhrady vitaminu D bude sérová hladina 25 (OH) vitaminu D nad 30 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kostním obratu
Časové okno: 1 rok
Kostní histomorfometrické údaje budou analyzovány na začátku a po 1 roce transplantace ledviny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní mikroarchitektura
Časové okno: 1 rok
Kostní mikroarchitektura bude vyšetřena periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením v době transplantace a po 12 měsících.
1 rok
Změny hustoty kostních minerálů
Časové okno: 1 rok
V době transplantace a po 6 a 12 měsících se provedou měření kostní minerální hustoty (BMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0776/11
  • 2011/22962-3 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální osteodystrofie

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit