Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoledronsyra för att förhindra benförlust efter njurtransplantation

16 maj 2014 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

En prospektiv och randomiserad studie av zoledronsyra för att förhindra benförlust under det första året efter njurtransplantation

Syftet med denna studie är att avgöra om zolendronsyra, ett tredje generationens bisfosfonat, är effektivt för att förhindra benförlust under det första året efter njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För behandling av osteoporos i den allmänna befolkningen minskar ett antal läkemedel förlusten av BMD (benmineraldensitet) och frekvensen av incidentfrakturer. Till exempel förbättrar bisfosfonater BMD, minskar antalet höftfrakturer och minskar dödligheten hos postmenopausala kvinnor. På grund av bristande data om säkerhet och en ökad risk för biverkningar är användningen av dessa läkemedel kontroversiell hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och abnormiteter av PTH eller vitamin D, en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 30 ml/min/1,73 m² (CKD steg 4 och 5) och efter transplantation. Effekten av kort- och långtidsbehandling med bisfosfonat efter njurtransplantation har undersökts; dock saknas histomorfometriska och frakturhastighetsreduktionsdata.

Syftet med denna studie är att avgöra om zolendronsyra, ett tredje generationens bisfosfonat, är effektivt för att förhindra benförlust under det första året efter njurtransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna njurtransplanterade som var stabila perioperativa och kunde återvända för regelbunden uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m² en vecka efter transplantationen
  • Tidigare paratyreoidektomi eller diagnos av adynamisk bensjukdom (med benbiopsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoledronsyra
Intravenös administrering av zoledronsyra (5 mg) i en engångsdos vid tidpunkten för njurtransplantation och D-vitaminersättning.
Läkemedel: Zoledronsyra
Behandlingsgruppen kommer att få 15 minuters intravenös administrering av zoledronsyra (5 mg) i en engångsdos vid tidpunkten för njurtransplantation och D-vitaminersättning. Syftet med vitamin D-ersättning kommer att vara serumnivåer på 25 (OH) vitamin D över 30 ng/ml.
Andra namn:
  • Aclasta
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen får endast D-vitaminersättning. Syftet med vitamin D-ersättning kommer att vara serumnivåer på 25 (OH) vitamin D över 30 ng/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i benomsättning
Tidsram: 1 år
Benhistomorfometriska data kommer att analyseras vid baslinjen och efter 1 års njurtransplantation.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmikroarkitektur
Tidsram: 1 år
Benmikroarkitektur kommer att undersökas med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi vid tidpunkten för transplantationen och efter 12 månader.
1 år
Förändringar i benmineraldensitet
Tidsram: 1 år
Benmineraldensitetsmätningar (BMD) med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) kommer att göras vid tidpunkten för transplantationen och efter 6 och 12 månader.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0776/11
  • 2011/22962-3 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Renal osteodystrofi

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera