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Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenschwund nach Nierentransplantation

16. Mai 2014 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Eine prospektive und randomisierte Studie mit Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenschwund im ersten Jahr nach einer Nierentransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Zolendronsäure, ein Bisphosphonat der dritten Generation, bei der Verhinderung von Knochenschwund im ersten Jahr nach einer Nierentransplantation wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung von Osteoporose in der allgemeinen Bevölkerung reduzieren eine Reihe von Medikamenten den BMD-Verlust (Knochenmineraldichte) und die Häufigkeit von Knochenbrüchen. Zum Beispiel verbessern Bisphosphonate die BMD, reduzieren Hüftfrakturraten und verringern die Sterblichkeit bei postmenopausalen Frauen. Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen ist die Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Anomalien von PTH oder Vitamin D, einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30, umstritten ml/min/1,73 m² (CKD Stadien 4 und 5) und nach Transplantation. Die Wirksamkeit einer Kurz- und Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten nach einer Nierentransplantation wurde untersucht; es fehlen jedoch histomorphometrische Daten und Daten zur Reduktion der Frakturrate.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Zolendronsäure, ein Bisphosphonat der dritten Generation, bei der Verhinderung von Knochenschwund im ersten Jahr nach einer Nierentransplantation wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Nierentransplantatempfänger, die perioperativ stabil waren und zur regelmäßigen Nachsorge zurückkehren konnten

Ausschlusskriterien:

  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m² eine Woche nach der Transplantation
  • Frühere Parathyreoidektomie oder Diagnose einer adynamischen Knochenerkrankung (mit Knochenbiopsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure
Intravenöse Verabreichung von Zoledronsäure (5 mg) in einer Einzeldosis zum Zeitpunkt der Nierentransplantation und Vitamin-D-Ersatz.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Die Behandlungsgruppe erhält eine 15-minütige intravenöse Verabreichung von Zoledronsäure (5 mg) in einer Einzeldosis zum Zeitpunkt der Nierentransplantation und Vitamin-D-Ersatz. Ziel der Vitamin-D-Substitution sind Serumspiegel von 25 (OH) Vitamin D über 30 ng/ml.
Andere Namen:
  • Aclasta
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur einen Vitamin-D-Ersatz. Ziel der Vitamin-D-Substitution sind Serumspiegel von 25 (OH) Vitamin D über 30 ng/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Knochenumsatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Histomorphometrische Knochendaten werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Nierentransplantation analysiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Knochenmikroarchitektur wird zum Zeitpunkt der Transplantation und nach 12 Monaten durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie untersucht.
1 Jahr
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) werden zum Zeitpunkt der Transplantation sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0776/11
  • 2011/22962-3 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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