Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre for at forhindre knogletab efter nyretransplantation

16. maj 2014 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Et prospektivt og randomiseret forsøg med zoledronsyre for at forhindre knogletab i det første år efter nyretransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om zolendronsyre, et tredje generations bisphosphonat, er effektivt til at forhindre knogletab i det første år efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til behandling af osteoporose i den generelle befolkning reducerer en række lægemidler BMD (knoglemineraltæthed) tab og frekvensen af ​​hændelige frakturer. For eksempel forbedrer bisfosfonater BMD, reducerer frekvensen af ​​hoftebrud og reducerer dødeligheden hos postmenopausale kvinder. På grund af manglende data om sikkerhed og en øget risiko for bivirkninger er brugen af ​​disse lægemidler kontroversiel hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og abnormiteter af PTH eller D-vitamin, en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 ml/min/1,73 m² (CKD stadier 4 og 5) og efter transplantation. Effekten af ​​kort- og langtidsbehandling med bisphosphonat efter nyretransplantation er blevet undersøgt; der mangler dog data om histomorfometri og frakturhastighedsreduktion.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om zolendronsyre, et tredje generations bisphosphonat, er effektivt til at forhindre knogletab i det første år efter nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne nyretransplanterede modtagere, som var stabile perioperative og i stand til at vende tilbage til regelmæssig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m² en uge efter transplantationen
  • Tidligere parathyreoidektomi eller diagnose af adynamisk knoglesygdom (med knoglebiopsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronsyre
Intravenøs administration af zoledronsyre (5 mg) i en enkelt dosis på tidspunktet for nyretransplantation og D-vitaminerstatning.
Medicin: Zoledronsyre
Behandlingsgruppen vil modtage 15-minutters intravenøs administration af zoledronsyre (5 mg) i en enkelt dosis på tidspunktet for nyretransplantation og D-vitaminerstatning. Målet med D-vitaminerstatning vil være serumniveauer på 25 (OH) D-vitamin over 30 ng/ml.
Andre navne:
  • Aclasta
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil kun modtage D-vitaminerstatning. Målet med D-vitaminerstatning vil være serumniveauer på 25 (OH) D-vitamin over 30 ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i knogleomsætning
Tidsramme: 1 år
Knoglehistomorfometriske data vil blive analyseret ved baseline og efter 1 års nyretransplantation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemikroarkitektur
Tidsramme: 1 år
Knoglemikroarkitektur vil blive undersøgt ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi på tidspunktet for transplantationen og efter 12 måneder.
1 år
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
Knoglemineraltæthed (BMD) målinger ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) vil blive foretaget på tidspunktet for transplantationen og efter 6 og 12 måneder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0776/11
  • 2011/22962-3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal osteodystrofi

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner