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Acido zoledronico per prevenire la perdita ossea dopo il trapianto di rene

16 maggio 2014 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Uno studio prospettico e randomizzato sull'acido zoledronico per prevenire la perdita ossea nel primo anno dopo il trapianto di rene

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido zoledronico, un bifosfonato di terza generazione, è efficace nel prevenire la perdita ossea nel primo anno dopo il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il trattamento dell'osteoporosi nella popolazione generale, numerosi farmaci riducono la perdita di BMD (densità minerale ossea) e il tasso di fratture incidenti. Ad esempio, i bifosfonati migliorano la densità minerale ossea, riducono i tassi di frattura dell'anca e diminuiscono la mortalità nelle donne in post-menopausa. A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e di un aumentato rischio di effetti avversi, l'uso di questi farmaci è controverso nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e anomalie del PTH o della vitamina D, una velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m² (insufficienza renale cronica stadi 4 e 5) e dopo il trapianto. È stata esaminata l'efficacia del trattamento con bifosfonati a breve e lungo termine dopo il trapianto di rene; tuttavia, mancano dati istomorfometrici e sulla riduzione del tasso di frattura.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido zoledronico, un bifosfonato di terza generazione, è efficace nel prevenire la perdita ossea nel primo anno dopo il trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene che erano stabili perioperatori e in grado di tornare per un regolare follow-up

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m² una settimana dopo il trapianto
  • Precedente paratiroidectomia o diagnosi di malattia ossea adinamica (con biopsia ossea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico
Somministrazione endovenosa di acido zoledronico (5 mg) in dose singola al momento del trapianto di rene e della sostituzione della vitamina D.
Droga: Acido zoledronico
Il gruppo di trattamento riceverà una somministrazione endovenosa di 15 minuti di acido zoledronico (5 mg) in una singola dose al momento del trapianto di rene e della sostituzione della vitamina D. L'obiettivo della sostituzione della vitamina D sarà livelli sierici di 25 (OH) vitamina D superiori a 30 ng/ml.
Altri nomi:
  • Aclasta
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo la sostituzione della vitamina D. L'obiettivo della sostituzione della vitamina D sarà livelli sierici di 25 (OH) vitamina D superiori a 30 ng/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel turnover osseo
Lasso di tempo: 1 anno
I dati istomorfometrici ossei saranno analizzati al basale e dopo 1 anno dal trapianto di rene.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microarchitettura ossea
Lasso di tempo: 1 anno
La microarchitettura ossea sarà esaminata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione al momento del trapianto e dopo 12 mesi.
1 anno
Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: 1 anno
Le misurazioni della densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) saranno effettuate al momento del trapianto e dopo 6 e 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0776/11
  • 2011/22962-3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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