Золедроновая кислота для предотвращения потери костной массы после трансплантации почки
Проспективное и рандомизированное исследование золедроновой кислоты для предотвращения потери костной массы в первый год после трансплантации почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для лечения остеопороза у населения в целом ряд препаратов снижает потерю МПК (минеральной плотности кости) и частоту возникновения переломов. Например, бисфосфонаты улучшают МПК, снижают частоту переломов бедра и снижают смертность у женщин в постменопаузе. Из-за отсутствия данных о безопасности и повышенного риска побочных эффектов применение этих препаратов вызывает споры у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и аномалиями ПТГ или витамина D, расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м² (ХБП 4 и 5 стадии) и после трансплантации. Была изучена эффективность краткосрочного и долгосрочного лечения бисфосфонатами после трансплантации почки; однако гистоморфометрические данные и данные о снижении частоты переломов отсутствуют.
Целью данного исследования является определение эффективности золендроновой кислоты, бисфосфоната третьего поколения, в предотвращении потери костной массы в течение первого года после трансплантации почки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые реципиенты трансплантата почки, которые были стабильны в периоперационном периоде и могли вернуться для регулярного наблюдения.
Критерий исключения:
- Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м² через неделю после трансплантации
- Предыдущая паратиреоидэктомия или диагноз адинамической болезни кости (с биопсией кости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Золедроновая кислота
Внутривенное введение золедроновой кислоты (5 мг) однократно во время трансплантации почки и заместительной терапии витамином D.
|
Группа лечения получит 15-минутное внутривенное введение золедроновой кислоты (5 мг) в разовой дозе во время трансплантации почки и заместительной терапии витамином D.
Целью замены витамина D будет уровень 25 (OH) витамина D в сыворотке выше 30 нг/мл.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать только заменитель витамина D.
Целью замены витамина D будет уровень 25 (OH) витамина D в сыворотке выше 30 нг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в обмене костей
Временное ограничение: 1 год
|
Данные гистоморфометрии костей будут проанализированы на исходном уровне и через 1 год после трансплантации почки.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костная микроархитектура
Временное ограничение: 1 год
|
Костная микроархитектоника будет исследована с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения во время трансплантации и через 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Изменения минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Измерения минеральной плотности костей (МПКТ) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) будут проводиться во время трансплантации и через 6 и 12 месяцев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Рахит
- Дефицит витамина D
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Гиперпаратиреоз
- Хроническая болезнь почек-минеральные и костные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 0776/11
- 2011/22962-3 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .