Acide zolédronique pour prévenir la perte osseuse après une greffe de rein
Un essai prospectif et randomisé sur l'acide zolédronique pour prévenir la perte osseuse au cours de la première année après une greffe de rein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le traitement de l'ostéoporose dans la population générale, un certain nombre de médicaments réduisent la perte de DMO (densité minérale osseuse) et le taux de fractures incidentes. Par exemple, les bisphosphonates améliorent la DMO, réduisent les taux de fracture de la hanche et diminuent la mortalité chez les femmes post-ménopausées. En raison du manque de données sur la sécurité et d'un risque accru d'effets indésirables, l'utilisation de ces médicaments est controversée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'anomalies de la PTH ou de la vitamine D, un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 30 ml/min/1.73m² (CKD stades 4 et 5) et après transplantation. L'efficacité du traitement aux bisphosphonates à court et à long terme après une transplantation rénale a été examinée ; cependant, les données histomorphométriques et de réduction du taux de fractures font défaut.
Le but de cette étude est de déterminer si l'acide zolédronique, un bisphosphonate de troisième génération, est efficace pour prévenir la perte osseuse au cours de la première année suivant la transplantation rénale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les receveurs de greffe de rein adultes qui étaient stables en période périopératoire et capables de revenir pour un suivi régulier
Critère d'exclusion:
- Débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1.73m² une semaine après la greffe
- Parathyroïdectomie antérieure ou diagnostic de maladie osseuse adynamique (avec biopsie osseuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide zolédronique
Administration intraveineuse d'acide zolédronique (5 mg) en dose unique au moment de la transplantation rénale et du remplacement de la vitamine D.
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Le groupe de traitement recevra une administration intraveineuse de 15 minutes d'acide zolédronique (5 mg) en une seule dose au moment de la transplantation rénale et du remplacement de la vitamine D.
Le remplacement de la vitamine D visera des taux sériques de 25 (OH) vitamine D supérieurs à 30 ng/ml.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin ne recevra que du remplacement de la vitamine D.
Le remplacement de la vitamine D visera des taux sériques de 25 (OH) vitamine D supérieurs à 30 ng/ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le remodelage osseux
Délai: 1 an
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Les données histomorphométriques osseuses seront analysées au départ et après 1 an de transplantation rénale.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microarchitecture osseuse
Délai: 1 an
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La microarchitecture osseuse sera examinée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution au moment de la greffe et après 12 mois.
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1 an
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Changements dans la densité minérale osseuse
Délai: 1 an
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Des mesures de densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) seront réalisées au moment de la greffe et après 6 et 12 mois.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parathyroïdiennes
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Rachitisme
- Carence en vitamine D
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Hyperparathyroïdie
- Maladie rénale chronique - Trouble minéral et osseux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0776/11
- 2011/22962-3 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)
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