腎移植後の骨量減少を防ぐゾレドロン酸
2014年5月16日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
腎移植後 1 年間の骨量減少を防ぐためのゾレドロン酸の前向き無作為化試験
この研究の目的は、第 3 世代のビスフォスフォネートであるゾレンドロン酸が、腎移植後の最初の 1 年間の骨量減少の予防に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
一般集団における骨粗鬆症の治療では、多くの薬剤が BMD (骨ミネラル密度) の損失と骨折の発生率を低下させます。 例えば、ビスフォスフォネートはBMDを改善し、股関節骨折率を低下させ、閉経後の女性の死亡率を低下させます. 安全性に関するデータが不足しており、副作用のリスクが高いため、慢性腎臓病 (CKD) および PTH またはビタミン D の異常、推定糸球体濾過率 (GFR) が 30 未満の患者におけるこれらの薬物の使用は議論の余地があります。 ml/分/1.73m² （CKDステージ4および5）および移植後。 腎移植後の短期および長期のビスフォスフォネート治療の有効性が検討されています。ただし、組織形態計測および骨折率の減少データが不足しています。
この研究の目的は、第 3 世代のビスフォスフォネートであるゾレンドロン酸が、腎移植後の最初の 1 年間の骨量減少の予防に有効かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した周術期であり、定期的なフォローアップのために戻ることができたすべての成人腎移植レシピエント
除外基準:
- 糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73m² 移植から一週間
- 副甲状腺摘出術の既往または無動性骨疾患の診断（骨生検を伴う）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸
腎移植およびビタミンD補充時のゾレドロン酸（5mg）の単回静脈内投与。
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治療群は、腎移植およびビタミンD補充時にゾレドロン酸（5mg）を1回15分間静脈内投与する。
ビタミン D 置換の目的は、25 (OH) ビタミン D の血清レベルが 30 ng/ml を超えることです。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群には、ビタミン D 補充のみを行います。
ビタミン D 置換の目的は、25 (OH) ビタミン D の血清レベルが 30 ng/ml を超えることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝回転の違い
時間枠：1年
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骨の組織形態計測データは、ベースライン時および腎移植の1年後に分析されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の微細構造
時間枠：1年
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骨の微細構造は、移植時および12か月後に、高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法によって検査されます。
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1年
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骨密度の変化
時間枠：1年
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二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）による骨密度（BMD）の測定は、移植時と6か月後および12か月後に行われます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elias David-Neto, MD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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