Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappo ehkäisee luukatoa munuaisensiirron jälkeen

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Tuleva ja satunnaistettu koe tsoledronihaposta luukadon estämiseksi munuaisensiirron jälkeisenä ensimmäisenä vuonna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tsolindronihappo, kolmannen sukupolven bisfosfonaatti, tehokas luukadon ehkäisyssä ensimmäisenä vuonna munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisen väestön osteoporoosin hoidossa useat lääkkeet vähentävät BMD:n (luun mineraalitiheyden) menetystä ja murtumien määrää. Esimerkiksi bisfosfonaatit parantavat luun mineraalitiheyttä, vähentävät lonkkamurtumien määrää ja vähentävät kuolleisuutta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Koska turvallisuudesta ei ole tietoa ja haittavaikutusten riski on lisääntynyt, näiden lääkkeiden käyttö on kiistanalaista potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja poikkeavuuksia PTH:n tai D-vitamiinin määrässä, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 30 ml/min/1,73 m² (CKD-vaiheet 4 ja 5) ja transplantaation jälkeen. Lyhyen ja pitkän aikavälin bisfosfonaattihoidon tehokkuutta munuaisensiirron jälkeen on tutkittu; Histomorfometriset tiedot ja murtumien vähentymistä koskevat tiedot kuitenkin puuttuvat.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tsolindronihappo, kolmannen sukupolven bisfosfonaatti, tehokas luukadon ehkäisyssä ensimmäisenä vuonna munuaisensiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset munuaisensiirron saajat, jotka olivat vakaasti perioperatiivisia ja pystyivät palaamaan säännölliseen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m² viikon kuluttua siirrosta
  • Aiempi lisäkilpirauhasen poisto tai adynaamisen luusairauden diagnoosi (luubiopsialla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsoledronihappo
Tsoledronihapon (5 mg) suonensisäinen anto kerta-annoksena munuaisensiirron ja D-vitamiinikorvauksen yhteydessä.
Lääke: Tsoledronihappo
Hoitoryhmä saa 15 minuutin ajan laskimoon tsoledronihappoa (5 mg) yhtenä annoksena munuaisensiirron ja D-vitamiinikorvauksen yhteydessä. D-vitamiinikorvauksen tavoitteena on seerumin D-vitamiinin 25 (OH) taso yli 30 ng/ml.
Muut nimet:
  • Aclasta
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa vain D-vitamiinikorvaushoitoa. D-vitamiinikorvauksen tavoitteena on seerumin D-vitamiinin 25 (OH) taso yli 30 ng/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot luun vaihtumisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Luun histomorfometriset tiedot analysoidaan lähtötilanteessa ja 1 vuoden munuaisensiirron jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 1 vuosi
Luun mikroarkkitehtuuria tutkitaan korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla siirron yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua.
1 vuosi
Luun mineraalitiheyden muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) elinsiirron yhteydessä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0776/11
  • 2011/22962-3 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten osteodystrofia

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa