Zoledroninezuur om botverlies na niertransplantatie te voorkomen
Een prospectieve en gerandomiseerde studie van zoledroninezuur om botverlies te voorkomen in het eerste jaar na niertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de behandeling van osteoporose bij de algemene bevolking verminderen een aantal geneesmiddelen het verlies van BMD (botmineraaldichtheid) en het aantal incidentele fracturen. Bisfosfonaten verbeteren bijvoorbeeld de BMD, verminderen het aantal heupfracturen en verminderen de mortaliteit bij postmenopauzale vrouwen. Vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en een verhoogd risico op bijwerkingen, is het gebruik van deze geneesmiddelen controversieel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en afwijkingen van PTH of vitamine D, een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 30 ml/min/1,73m² (CKD stadia 4 en 5) en na transplantatie. De werkzaamheid van bisfosfonaatbehandeling op korte en lange termijn na niertransplantatie is onderzocht; er ontbreken echter histomorfometrische gegevens en gegevens over het verminderen van de fractuursnelheid.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of zolendroninezuur, een bisfosfonaat van de derde generatie, effectief is in het voorkomen van botverlies in het eerste jaar na niertransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen niertransplantatiepatiënten die perioperatief stabiel waren en in staat waren om terug te keren voor regelmatige controle
Uitsluitingscriteria:
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1.73m² een week na transplantatie
- Eerdere parathyreoïdectomie of diagnose van adynamische botziekte (met botbiopsie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoledroninezuur
Intraveneuze toediening van zoledroninezuur (5 mg) in een enkele dosis op het moment van niertransplantatie en vitamine D-suppletie.
|
De behandelingsgroep krijgt een intraveneuze toediening van zoledroninezuur (5 mg) gedurende 15 minuten in een enkele dosis op het moment van niertransplantatie en vitamine D-vervanging.
Het doel van vitamine D-vervanging is serumspiegels van 25 (OH) vitamine D boven 30 ng/ml.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt alleen vitamine D-vervanging.
Het doel van vitamine D-vervanging is serumspiegels van 25 (OH) vitamine D boven 30 ng/ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in botomzetting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bothistomorfometrische gegevens zullen worden geanalyseerd bij baseline en na 1 jaar niertransplantatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot microarchitectuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Botmicroarchitectuur zal worden onderzocht door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie op het moment van transplantatie en na 12 maanden.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Metingen van de botmineraaldichtheid (BMD) door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) zullen worden uitgevoerd op het moment van transplantatie en na 6 en 12 maanden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van de bijschildklier
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Calciummetabolismestoornissen
- Rachitis
- Vitamine D-tekort
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Hyperparathyreoïdie
- Chronische nierziekte-minerale en botaandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Zoledroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- 0776/11
- 2011/22962-3 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .