Ácido zoledrônico para prevenir a perda óssea após transplante renal
Um estudo prospectivo e randomizado do ácido zoledrônico para prevenir a perda óssea no primeiro ano após o transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o tratamento da osteoporose na população em geral, vários medicamentos reduzem a perda de DMO (densidade mineral óssea) e a incidência de fraturas. Por exemplo, os bisfosfonatos melhoram a DMO, reduzem as taxas de fratura de quadril e diminuem a mortalidade em mulheres na pós-menopausa. Devido à falta de dados sobre segurança e aumento do risco de efeitos adversos, o uso dessas drogas é controverso em pacientes com doença renal crônica (DRC) e anormalidades de PTH ou vitamina D, uma taxa de filtração glomerular (GFR) estimada inferior a 30 ml/min/1,73m² (CKD estágios 4 e 5) e após o transplante. A eficácia do tratamento com bisfosfonatos de curto e longo prazo após o transplante renal foi examinada; no entanto, faltam dados histomorfométricos e de redução da taxa de fratura.
O objetivo deste estudo é determinar se o ácido zolendrônico, um bisfosfonato de terceira geração, é eficaz na prevenção da perda óssea no primeiro ano após o transplante renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os receptores de transplante renal adultos que estavam estáveis no perioperatório e capazes de retornar para acompanhamento regular
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73m² uma semana após o transplante
- Paratireoidectomia prévia ou diagnóstico de doença óssea adinâmica (com biópsia óssea)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido zoledrônico
Administração intravenosa de ácido zoledrônico (5 mg) em dose única no momento do transplante renal e reposição de vitamina D.
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O grupo tratamento receberá administração intravenosa de ácido zoledrônico (5 mg) por 15 minutos em dose única no momento do transplante renal e reposição de vitamina D.
O objetivo da reposição de vitamina D será níveis séricos de 25 (OH) vitamina D acima de 30 ng/ml.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá apenas reposição de vitamina D.
O objetivo da reposição de vitamina D será níveis séricos de 25 (OH) vitamina D acima de 30 ng/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na remodelação óssea
Prazo: 1 ano
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Dados histomorfométricos ósseos serão analisados no início e após 1 ano do transplante renal.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microarquitetura óssea
Prazo: 1 ano
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A microarquitetura óssea será examinada por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução no momento do transplante e após 12 meses.
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1 ano
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Alterações na densidade mineral óssea
Prazo: 1 ano
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Medições de densidade mineral óssea (DMO) por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) serão feitas no momento do transplante e após 6 e 12 meses.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Raquitismo
- Deficiência de Vitamina D
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Hiperparatireoidismo
- Doença Renal Crônica - Desordem Mineral e Óssea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- 0776/11
- 2011/22962-3 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
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