Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoledronsav a veseátültetés utáni csontvesztés megelőzésére

2014. május 16. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A zoledronsav prospektív és véletlenszerű vizsgálata a csontvesztés megelőzésére a veseátültetést követő első évben

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a zolendronsav, egy harmadik generációs biszfoszfonát hatékony-e a csontvesztés megelőzésében a veseátültetést követő első évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános populáció csontritkulásának kezelésére számos gyógyszer csökkenti a BMD (csont ásványi sűrűség) veszteségét és a törések gyakoriságát. Például a biszfoszfonátok javítják a BMD-t, csökkentik a csípőtáji törések arányát és csökkentik a mortalitást posztmenopauzás nőknél. A biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya és a mellékhatások fokozott kockázata miatt ezeknek a gyógyszereknek a alkalmazása ellentmondásos krónikus vesebetegségben (CKD) és PTH- vagy D-vitamin-rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m² (CKD 4. és 5. stádium) és transzplantáció után. Megvizsgálták a vesetranszplantáció utáni rövid és hosszú távú biszfoszfonát-kezelés hatékonyságát; hiányoznak azonban a hisztomorfometriai és a törési ráta csökkentésére vonatkozó adatok.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a zolendronsav, egy harmadik generációs biszfoszfonát hatékony-e a csontvesztés megelőzésében a veseátültetést követő első évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan felnőtt vesetranszplantált, aki stabil perioperatív volt, és visszatérhetett rendszeres nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  • Glomeruláris szűrési sebesség < 30 ml/perc/1,73 m² egy héttel az átültetés után
  • Korábbi mellékpajzsmirigy-eltávolítás vagy adinamikus csontbetegség diagnózisa (csontbiopsziával)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zoledronsav
A zoledronsav (5 mg) intravénás beadása egyszeri adagban vesetranszplantáció és D-vitamin pótláskor.
Drog: Zoledronsav
A kezelt csoport 15 perces intravénás zoledronsavat (5 mg) kap egyetlen adagban a veseátültetés és a D-vitamin pótláskor. A D-vitamin-pótlás célja a 25 (OH) D-vitamin szérumszintje 30 ng/ml felett lesz.
Más nevek:
  • Aclasta
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport csak D-vitamin pótlást kap. A D-vitamin-pótlás célja a 25 (OH) D-vitamin szérumszintje 30 ng/ml felett lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a csontforgalomban
Időkeret: 1 év
A csont hisztomorfometriai adatait a kiinduláskor és 1 éves vesetranszplantáció után elemzik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont mikroarchitektúra
Időkeret: 1 év
A csont mikroarchitektúráját nagy felbontású perifériás kvantitatív komputertomográfiával vizsgálják a transzplantáció idején és 12 hónap után.
1 év
Változások a csont ásványi anyag sűrűségében
Időkeret: 1 év
A csontsűrűség (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DEXA) a transzplantáció időpontjában, valamint 6 és 12 hónap elteltével kerül sor.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0776/11
  • 2011/22962-3 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel