Ácido zoledrónico para prevenir la pérdida ósea después del trasplante de riñón
Un ensayo prospectivo y aleatorizado de ácido zoledrónico para prevenir la pérdida ósea en el primer año después del trasplante de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el tratamiento de la osteoporosis en la población general, varios medicamentos reducen la pérdida de DMO (densidad mineral ósea) y la tasa de fracturas incidentes. Por ejemplo, los bisfosfonatos mejoran la DMO, reducen las tasas de fractura de cadera y disminuyen la mortalidad en mujeres posmenopáusicas. Debido a la falta de datos sobre la seguridad y al aumento del riesgo de efectos adversos, el uso de estos fármacos es controvertido en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y anomalías de la PTH o la vitamina D, una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 30 ml/min/1,73 m² (ERC estadios 4 y 5) y después del trasplante. Se ha examinado la eficacia del tratamiento con bisfosfonatos a corto y largo plazo después del trasplante de riñón; sin embargo, faltan datos histomorfométricos y de reducción de la tasa de fracturas.
El propósito de este estudio es determinar si el ácido zolendrónico, un bisfosfonato de tercera generación, es efectivo para prevenir la pérdida ósea en el primer año después del trasplante renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores adultos de trasplante de riñón que se encontraban estables en el perioperatorio y podían regresar para un seguimiento regular
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m² una semana después del trasplante
- Paratiroidectomía previa o diagnóstico de enfermedad ósea adinámica (con biopsia ósea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido zoledrónico
Administración intravenosa de ácido zoledrónico (5 mg) en dosis única en el momento del trasplante renal y reposición de vitamina D.
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El grupo de tratamiento recibirá una administración intravenosa de ácido zoledrónico (5 mg) durante 15 minutos en una dosis única en el momento del trasplante renal y el reemplazo de vitamina D.
El objetivo de la reposición de vitamina D será niveles séricos de 25 (OH) vitamina D superiores a 30 ng/ml.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá solo reemplazo de vitamina D.
El objetivo de la reposición de vitamina D será niveles séricos de 25 (OH) vitamina D superiores a 30 ng/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el recambio óseo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos histomorfométricos óseos se analizarán al inicio y después de 1 año del trasplante de riñón.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: 1 año
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La microarquitectura ósea se examinará mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución en el momento del trasplante y después de 12 meses.
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1 año
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Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 1 año
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Las mediciones de la densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se realizarán en el momento del trasplante y después de 6 y 12 meses.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- 0776/11
- 2011/22962-3 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
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