Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy zapobiegający utracie masy kostnej po przeszczepie nerki

16 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektywne i randomizowane badanie kwasu zoledronowego w celu zapobiegania utracie masy kostnej w pierwszym roku po przeszczepieniu nerki

Celem tego badania jest ustalenie, czy kwas zolendronowy, bisfosfonian trzeciej generacji, jest skuteczny w zapobieganiu utracie masy kostnej w pierwszym roku po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu osteoporozy w populacji ogólnej wiele leków zmniejsza utratę BMD (gęstości mineralnej kości) i częstość występowania złamań. Na przykład bisfosfoniany poprawiają BMD, zmniejszają częstość złamań szyjki kości udowej i zmniejszają śmiertelność u kobiet po menopauzie. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych stosowanie tych leków jest kontrowersyjne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i nieprawidłowym stężeniem PTH lub witaminy D, szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min/1,73m² (CKD stadia 4 i 5) oraz po przeszczepie. Zbadano skuteczność krótko- i długoterminowego leczenia bisfosfonianami po przeszczepieniu nerki; brakuje jednak danych histomorfometrycznych i danych dotyczących zmniejszenia częstości pęknięć.

Celem tego badania jest ustalenie, czy kwas zolendronowy, bisfosfonian trzeciej generacji, jest skuteczny w zapobieganiu utracie masy kostnej w pierwszym roku po przeszczepieniu nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli biorcy przeszczepionej nerki, którzy byli stabilni w okresie okołooperacyjnym i mogli wrócić na regularne badania kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m² tydzień po transplantacji
  • Przebyta paratyroidektomia lub rozpoznanie adynamicznej choroby kości (z biopsją kości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
Dożylne podanie kwasu zoledronowego (5 mg) w pojedynczej dawce w czasie przeszczepu nerki i uzupełniania witaminy D.
Lek: Kwas zoledronowy
Grupa leczona otrzyma 15-minutowe dożylne podanie kwasu zoledronowego (5 mg) w pojedynczej dawce w czasie przeszczepu nerki i uzupełnienia witaminy D. Celem uzupełniania witaminy D będzie osiągnięcie poziomu 25(OH)witaminy D w surowicy krwi powyżej 30 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Aclasta
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma jedynie uzupełnienie witaminy D. Celem uzupełniania witaminy D będzie osiągnięcie poziomu 25(OH)witaminy D w surowicy krwi powyżej 30 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w obrocie kostnym
Ramy czasowe: 1 rok
Dane histomorfometryczne kości zostaną przeanalizowane na początku badania i po 1 roku od przeszczepienia nerki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroarchitektura kości
Ramy czasowe: 1 rok
Mikroarchitektura kości zostanie zbadana za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości w czasie przeszczepu i po 12 miesiącach.
1 rok
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zostaną wykonane w czasie przeszczepu oraz po 6 i 12 miesiącach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias David-Neto, MD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0776/11
  • 2011/22962-3 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteodystrofia nerek

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj