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妊娠糖尿病的自主神经系统和运动 (ANS-EXE)

2018年11月1日 更新者:Maritta Pöyhönen-Alho、Helsinki University Central Hospital

个体运动处方对妊娠糖尿病风险女性心血管危险因素的影响 - 关注自主神经系统和炎症

本研究的重点是针对心血管疾病 (CVD) 一级预防的个体化运动处方。 特别关注植物神经系统功能和炎症。

这项研究将寻求新颖的、具有成本效益的运动处方模型,该模型将强调个人对她的健康的反应,并且很容易将其作为 CVD 的一级预防应用于初级卫生保健。 根据功效计算,将招募 60 名计划怀孕且 BMI 等于或超过 30 和/或有 GDM 病史的女性,并随机分配到一个单独的运动组 (n=20)、一个一般运动组 (n=20) 和一个对照组(n=20)。 一般干预组将接受一般锻炼和饮食咨询,而个性化锻炼组将计划个人锻炼和饮食计划。 那些随机分配到对照组的人将不会收到任何饮食和锻炼信息。

临床运动测试和自主神经系统测试将在研究开始时和干预 3 个月后进行。 将从怀孕前到分娩后 1 年收集用于炎症、葡萄糖稳态和脂质状态标志物的血样。

研究概览

详细说明

妊娠糖尿病 (GDM) 是发生 CVD 的风险增加的最早迹象之一。 除了这种独立关联外,GDM 通过 2 型糖尿病增加 CVD 风险。 他的疾病进展的生理基础尚未完全了解。 越来越多的证据表明胰岛素抵抗和亚临床炎症的相互作用,以及最近关于自主神经系统失衡的证据。

有明确的证据表明,增加体育锻炼和定期锻炼可以预防引起心血管并发症的危险因素。 根据最近的一项荟萃​​分析,在怀孕前开始并在整个怀孕期间持续锻炼可能会显着降低 GDM 风险。 不幸的是,大多数生活方式研究中的锻炼通常是非结构化或无人监督的,或者不符合当前指南。 我们对如何针对社区中处于危险中的患者进行有益的运动、提供和规定有益的运动类型的理解也存在很大差距。

将招募 60 名计划怀孕且 BMI 等于或超过 30 和/或 GDM 病史的女性,并随机分配到一个单独的运动组 (n=20)、一个一般运动组 (n=20) 和一个对照组 (n=20) . 一般干预组将接受一般锻炼和饮食咨询,而个性化锻炼组将计划个人锻炼和饮食计划。 那些随机分配到对照组的人将不会收到任何饮食和锻炼信息。 糖尿病护士将每 3 个月对所有受试者进行一次跟踪,具体情况如下:招募时、干预期 3 个月后、怀孕的第 1、2、3 个月以及产后 6 周、6 个月和 1 年。 每次就诊时将进行以下测量:血压、体重、腰臀比、葡萄糖稳态(2-h OGTT、Pf-胰岛素、Pf-葡萄糖、胰岛素抵抗(Homa-IR)、GHbA1c、血脂(总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯)、炎症标志物(sCRP、S-淀粉样蛋白 A、IL-1 和 6、α1-糖蛋白、SHBG)、脂肪因子(内皮素、肾上腺髓质素、脂联素)、二肽基肽酶-4 (DPP- 4)、心钠素(ANP, proBNP)。对所有研究参与者,使用15D和EDPS问卷评估生活质量和心理健康。 将计算干预的注册成本以进行成本效益分析。

个人运动学习小组的运动计划中将包括耐力和力量训练。 心率将通过心率带进行监测,并记录在基于互联网的运动日记中,运动专业人员可以立即跟踪。 此信息将用于在干预期间微调他们的运动处方。 饮食和体重目标将由营养师单独规划。 实际饮食将立即记录在基于互联网的日记中,随后研究营养师将通过电子邮件亲自指导受试者,并在需要时建议进一步的饮食改变。

所有受试者将在研究开始时进行运动测试,并在 3 个月干预后在自行车测力计上进行步进增量方案,直到意志疲劳。 广泛和先进的技术将用于监测运动反应,包括呼吸换气和肺泡气体交换;运动心电图;阻抗心电图;自动动脉血压;使用近红外光谱分析心率变异性和血压变异性、压力反射敏感性、肌肉电活动、动脉氧饱和度和局部大脑和肌肉组织氧合作用的分析系统。 将在另一次访问实验室期间进行自主神经系统测量,包括 24 小时心电图监测、控制呼吸率的心率变异性评估、直立测试和 5 分钟握力测试。 总血红蛋白质量和血容量将通过一氧化碳再呼吸法测定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 试图怀孕
  • BMI 等于或超过 30 和/或妊娠糖尿病史

排除标准:

  • 确诊糖尿病
  • 抽烟
  • 口服糖皮质激素的使用者
  • SSRI 药物使用者
  • 身体或心理残疾
  • 重大的合作困难(例如 语言能力不足)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:个人运动
个性化锻炼计划
个人运动和饮食处方
有源比较器:一般运动
一般锻炼计划
一般运动辅导
无干预:控制
没有运动和饮食咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大摄氧量
大体时间:经过3个月的训练
经过3个月的训练

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间:产后6周
产后6周
自律神经系统功能
大体时间:经过3个月的训练
心率变异性、压力反射敏感性、握力测试
经过3个月的训练
生活质量
大体时间:交货后 1 年
15D问卷
交货后 1 年
精神健康
大体时间:交货后 1 年
EDP​​S问卷
交货后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Aila Tiitinen, professor、Helsinki University Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月26日

首次发布 (估计)

2012年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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