- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01675271
Autonomiczny układ nerwowy i ćwiczenia w cukrzycy ciążowej (ANS-EXE)
Wpływ indywidualnych zaleceń dotyczących ćwiczeń na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet zagrożonych cukrzycą ciążową — skupienie się na autonomicznym układzie nerwowym i stanach zapalnych
Celem tego badania jest zindywidualizowane zalecenie ćwiczeń w ramach prewencji pierwotnej chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Szczególną uwagę zwraca się na czynność autonomicznego układu nerwowego i stan zapalny.
Badanie to będzie poszukiwać nowych, opłacalnych modeli zalecania ćwiczeń, które będą podkreślać własną reakcję poszczególnych osób na jej zdrowie i które można łatwo wdrożyć w podstawowej opiece zdrowotnej jako pierwotną profilaktykę CVD. Zgodnie z obliczeniem mocy, sześćdziesiąt kobiet planujących ciążę z BMI równym lub większym niż 30 i/lub cukrzycą w wywiadzie zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń indywidualnych (n=20), grupy ćwiczeń ogólnych (n=20) i grupy kontrolnej (n=20). Ogólna grupa interwencyjna otrzyma ogólne porady dotyczące ćwiczeń i diety, podczas gdy indywidualne programy ćwiczeń i diety zostaną zaplanowane dla zindywidualizowanej grupy ćwiczeń. Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnych informacji dotyczących diety i ćwiczeń.
Kliniczne testy wysiłkowe i testy autonomicznego układu nerwowego zostaną przeprowadzone na początku badania i po 3 miesiącach interwencji. Próbki krwi na markery stanu zapalnego, homeostazy glukozy i stanu lipidowego będą pobierane od okresu przedciążowego do 1 roku po porodzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najwcześniejszych objawów zwiększonego ryzyka rozwoju CVD. Oprócz tego niezależnego związku, GDM zwiększa ryzyko CVD poprzez cukrzycę typu 2. Fizjologiczne podstawy postępu choroby nie są jeszcze w pełni poznane. Istnieje coraz więcej dowodów na wzajemne oddziaływanie insulinooporności i subklinicznego stanu zapalnego, a ostatnio na brak równowagi autonomicznego układu nerwowego.
Istnieją jednoznaczne dowody na to, że zwiększona aktywność fizyczna i regularne ćwiczenia mogą zapobiegać czynnikom ryzyka, które powodują powikłania sercowo-naczyniowe. Według niedawnej metaanalizy, ćwiczenia rozpoczęte przed ciążą i kontynuowane przez cały okres ciąży mogą prowadzić do znacznego zmniejszenia ryzyka cukrzycy ciążowej. Niestety, w większości badań nad stylem życia ćwiczenia fizyczne są zwykle nieustrukturyzowane, bez nadzoru lub nie spełniają aktualnych wytycznych. Istnieje również znaczna luka w naszym zrozumieniu, w jaki sposób celować, dostarczać i przepisywać korzystny rodzaj ćwiczeń pacjentom z grupy ryzyka w społeczności.
Sześćdziesiąt kobiet planujących ciążę z BMI równym lub większym niż 30 i/lub cukrzycą w wywiadzie zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń indywidualnych (n=20), grupy ćwiczeń ogólnych (n=20) i grupy kontrolnej (n=20). . Ogólna grupa interwencyjna otrzyma ogólne porady dotyczące ćwiczeń i diety, podczas gdy indywidualne programy ćwiczeń i diety zostaną zaplanowane dla zindywidualizowanej grupy ćwiczeń. Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnych informacji dotyczących diety i ćwiczeń. Wszystkie pacjentki będą objęte opieką pielęgniarek diabetologicznych co 3 miesiące w następujący sposób: w momencie rekrutacji, po 3-miesięcznym okresie interwencji, w 1, 2 i 3 trymestrze ciąży oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po porodzie. Podczas każdej wizyty będą wykonywane następujące pomiary: ciśnienie krwi, masa ciała, stosunek talii do bioder, homeostaza glukozy (2-h OGTT, Pf- insulina, Pf- glukoza, insulinooporność (Homa-IR), GHbA1c, lipidy ( cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy), markery stanu zapalnego (sCRP, S-amyloid A, IL-1 i 6, alfa 1-glikoproteina, SHBG), adipokiny (endotelina, adrenomedulina, adiponektyna), dipeptydylopeptydaza-4 (DPP- 4), przedsionkowe peptydy natriuretyczne (ANP, proBNP). Dla wszystkich uczestników badania do oceny jakości życia i zdrowia psychicznego zastosowano kwestionariusze 15 D i EDPS. Koszty ewidencyjne interwencji zostaną obliczone na potrzeby analizy opłacalności.
Zarówno trening wytrzymałościowy, jak i siłowy zostaną uwzględnione w programie ćwiczeń indywidualnej grupy ćwiczeń. Tętno będzie monitorowane za pomocą pasa do pomiaru tętna i rejestrowane w internetowym dzienniku ćwiczeń, który może być natychmiast śledzony przez profesjonalistów. Informacje te zostaną wykorzystane do dopracowania zaleceń dotyczących ćwiczeń w okresie interwencji. Dietę i cel wagowy zaplanuje indywidualnie dietetyk. Zaktualizowana dieta zostanie zarejestrowana w internetowym dzienniczku, a następnie dietetyk prowadzący badanie osobiście poprowadzi badanych przez e-mail i zasugeruje dalsze zmiany w diecie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Wszyscy badani wykonają test wysiłkowy na początku badania i po 3 miesiącach interwencji z protokołem zwiększania liczby kroków na ergometrze rowerowym aż do wolicjonalnego zmęczenia. Rozległe i zaawansowane technologie będą wykorzystywane do monitorowania reakcji na ćwiczenia, w tym wentylacji oddech po oddechu i pęcherzykowej wymiany gazowej; EKG wysiłkowe; kardiografia impedancyjna; automatyczne ciśnienie tętnicze krwi; system analizy zmienności rytmu serca i ciśnienia krwi, wrażliwości baroreceptorów, aktywności elektrycznej mięśni, nasycenia tlenem krwi tętniczej oraz miejscowego natlenienia tkanek mózgowych i mięśniowych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Pomiary autonomicznego układu nerwowego, w tym 24-godzinne monitorowanie EKG, ocena zmienności rytmu serca z kontrolowaną częstością oddechów, test ortostatyczny oraz 5-minutowy test chwytu, zostaną wykonane podczas kolejnej wizyty w laboratorium. Całkowita masa hemoglobiny i objętość krwi zostaną określone metodą ponownego oddychania tlenem węgla.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- próbuje zajść w ciążę
- BMI równy lub większy niż 30 i/lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowana cukrzyca
- palenie
- użytkownik glikokortykosteroidów doustnych
- użytkownik leków SSRI
- niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna
- znaczne trudności we współpracy (np. niewystarczająca znajomość języka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia indywidualne
indywidualny program ćwiczeń
|
Indywidualne zalecenia dotyczące ćwiczeń i diety
|
|
Aktywny komparator: ogólne ćwiczenie
ogólny program ćwiczeń
|
ogólne porady dotyczące ćwiczeń
|
|
Brak interwencji: kontrola
Brak ćwiczeń i porad dietetycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VO2maks
Ramy czasowe: po 3 miesiącach treningu
|
po 3 miesiącach treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
6 tygodni po porodzie
|
|
|
funkcja autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: po 3 miesiącach treningu
|
zmienność rytmu serca, czułość baroreceptorów, test chwytu
|
po 3 miesiącach treningu
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
|
Kwestionariusz 15D
|
1 rok po porodzie
|
|
zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
|
Kwestionariusz EIOD
|
1 rok po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellamy L, Casas JP, Hingorani AD, Williams D. Type 2 diabetes mellitus after gestational diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1773-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60731-5.
- Carr DB, Utzschneider KM, Hull RL, Tong J, Wallace TM, Kodama K, Shofer JB, Heckbert SR, Boyko EJ, Fujimoto WY, Kahn SE. Gestational diabetes mellitus increases the risk of cardiovascular disease in women with a family history of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2078-83. doi: 10.2337/dc05-2482.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Tobias DK, Zhang C, van Dam RM, Bowers K, Hu FB. Physical activity before and during pregnancy and risk of gestational diabetes mellitus: a meta-analysis. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):223-9. doi: 10.2337/dc10-1368. Epub 2010 Sep 27.
- Poyhonen-Alho M, Viitasalo M, Nicholls MG, Lindstrom BM, Vaananen H, Kaaja R. Imbalance of the autonomic nervous system at night in women with gestational diabetes. Diabet Med. 2010 Sep;27(9):988-94. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03062.x.
- Poyhonen-Alho M, Ebeling P, Saarinen A, Kaaja R. Decreased variation of inflammatory markers in gestational diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2011 Mar;27(3):269-76. doi: 10.1002/dmrr.1170.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300/E9/06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
Badania kliniczne na ćwiczenia indywidualne
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)