Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczny układ nerwowy i ćwiczenia w cukrzycy ciążowej (ANS-EXE)

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Maritta Pöyhönen-Alho, Helsinki University Central Hospital

Wpływ indywidualnych zaleceń dotyczących ćwiczeń na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u kobiet zagrożonych cukrzycą ciążową — skupienie się na autonomicznym układzie nerwowym i stanach zapalnych

Celem tego badania jest zindywidualizowane zalecenie ćwiczeń w ramach prewencji pierwotnej chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Szczególną uwagę zwraca się na czynność autonomicznego układu nerwowego i stan zapalny.

Badanie to będzie poszukiwać nowych, opłacalnych modeli zalecania ćwiczeń, które będą podkreślać własną reakcję poszczególnych osób na jej zdrowie i które można łatwo wdrożyć w podstawowej opiece zdrowotnej jako pierwotną profilaktykę CVD. Zgodnie z obliczeniem mocy, sześćdziesiąt kobiet planujących ciążę z BMI równym lub większym niż 30 i/lub cukrzycą w wywiadzie zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń indywidualnych (n=20), grupy ćwiczeń ogólnych (n=20) i grupy kontrolnej (n=20). Ogólna grupa interwencyjna otrzyma ogólne porady dotyczące ćwiczeń i diety, podczas gdy indywidualne programy ćwiczeń i diety zostaną zaplanowane dla zindywidualizowanej grupy ćwiczeń. Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnych informacji dotyczących diety i ćwiczeń.

Kliniczne testy wysiłkowe i testy autonomicznego układu nerwowego zostaną przeprowadzone na początku badania i po 3 miesiącach interwencji. Próbki krwi na markery stanu zapalnego, homeostazy glukozy i stanu lipidowego będą pobierane od okresu przedciążowego do 1 roku po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najwcześniejszych objawów zwiększonego ryzyka rozwoju CVD. Oprócz tego niezależnego związku, GDM zwiększa ryzyko CVD poprzez cukrzycę typu 2. Fizjologiczne podstawy postępu choroby nie są jeszcze w pełni poznane. Istnieje coraz więcej dowodów na wzajemne oddziaływanie insulinooporności i subklinicznego stanu zapalnego, a ostatnio na brak równowagi autonomicznego układu nerwowego.

Istnieją jednoznaczne dowody na to, że zwiększona aktywność fizyczna i regularne ćwiczenia mogą zapobiegać czynnikom ryzyka, które powodują powikłania sercowo-naczyniowe. Według niedawnej metaanalizy, ćwiczenia rozpoczęte przed ciążą i kontynuowane przez cały okres ciąży mogą prowadzić do znacznego zmniejszenia ryzyka cukrzycy ciążowej. Niestety, w większości badań nad stylem życia ćwiczenia fizyczne są zwykle nieustrukturyzowane, bez nadzoru lub nie spełniają aktualnych wytycznych. Istnieje również znaczna luka w naszym zrozumieniu, w jaki sposób celować, dostarczać i przepisywać korzystny rodzaj ćwiczeń pacjentom z grupy ryzyka w społeczności.

Sześćdziesiąt kobiet planujących ciążę z BMI równym lub większym niż 30 i/lub cukrzycą w wywiadzie zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń indywidualnych (n=20), grupy ćwiczeń ogólnych (n=20) i grupy kontrolnej (n=20). . Ogólna grupa interwencyjna otrzyma ogólne porady dotyczące ćwiczeń i diety, podczas gdy indywidualne programy ćwiczeń i diety zostaną zaplanowane dla zindywidualizowanej grupy ćwiczeń. Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnych informacji dotyczących diety i ćwiczeń. Wszystkie pacjentki będą objęte opieką pielęgniarek diabetologicznych co 3 miesiące w następujący sposób: w momencie rekrutacji, po 3-miesięcznym okresie interwencji, w 1, 2 i 3 trymestrze ciąży oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po porodzie. Podczas każdej wizyty będą wykonywane następujące pomiary: ciśnienie krwi, masa ciała, stosunek talii do bioder, homeostaza glukozy (2-h OGTT, Pf- insulina, Pf- glukoza, insulinooporność (Homa-IR), GHbA1c, lipidy ( cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy), markery stanu zapalnego (sCRP, S-amyloid A, IL-1 i 6, alfa 1-glikoproteina, SHBG), adipokiny (endotelina, adrenomedulina, adiponektyna), dipeptydylopeptydaza-4 (DPP- 4), przedsionkowe peptydy natriuretyczne (ANP, proBNP). Dla wszystkich uczestników badania do oceny jakości życia i zdrowia psychicznego zastosowano kwestionariusze 15 D i EDPS. Koszty ewidencyjne interwencji zostaną obliczone na potrzeby analizy opłacalności.

Zarówno trening wytrzymałościowy, jak i siłowy zostaną uwzględnione w programie ćwiczeń indywidualnej grupy ćwiczeń. Tętno będzie monitorowane za pomocą pasa do pomiaru tętna i rejestrowane w internetowym dzienniku ćwiczeń, który może być natychmiast śledzony przez profesjonalistów. Informacje te zostaną wykorzystane do dopracowania zaleceń dotyczących ćwiczeń w okresie interwencji. Dietę i cel wagowy zaplanuje indywidualnie dietetyk. Zaktualizowana dieta zostanie zarejestrowana w internetowym dzienniczku, a następnie dietetyk prowadzący badanie osobiście poprowadzi badanych przez e-mail i zasugeruje dalsze zmiany w diecie, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Wszyscy badani wykonają test wysiłkowy na początku badania i po 3 miesiącach interwencji z protokołem zwiększania liczby kroków na ergometrze rowerowym aż do wolicjonalnego zmęczenia. Rozległe i zaawansowane technologie będą wykorzystywane do monitorowania reakcji na ćwiczenia, w tym wentylacji oddech po oddechu i pęcherzykowej wymiany gazowej; EKG wysiłkowe; kardiografia impedancyjna; automatyczne ciśnienie tętnicze krwi; system analizy zmienności rytmu serca i ciśnienia krwi, wrażliwości baroreceptorów, aktywności elektrycznej mięśni, nasycenia tlenem krwi tętniczej oraz miejscowego natlenienia tkanek mózgowych i mięśniowych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Pomiary autonomicznego układu nerwowego, w tym 24-godzinne monitorowanie EKG, ocena zmienności rytmu serca z kontrolowaną częstością oddechów, test ortostatyczny oraz 5-minutowy test chwytu, zostaną wykonane podczas kolejnej wizyty w laboratorium. Całkowita masa hemoglobiny i objętość krwi zostaną określone metodą ponownego oddychania tlenem węgla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • próbuje zajść w ciążę
  • BMI równy lub większy niż 30 i/lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowana cukrzyca
  • palenie
  • użytkownik glikokortykosteroidów doustnych
  • użytkownik leków SSRI
  • niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna
  • znaczne trudności we współpracy (np. niewystarczająca znajomość języka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ćwiczenia indywidualne
indywidualny program ćwiczeń
Indywidualne zalecenia dotyczące ćwiczeń i diety
Aktywny komparator: ogólne ćwiczenie
ogólny program ćwiczeń
ogólne porady dotyczące ćwiczeń
Brak interwencji: kontrola
Brak ćwiczeń i porad dietetycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
VO2maks
Ramy czasowe: po 3 miesiącach treningu
po 3 miesiącach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
funkcja autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: po 3 miesiącach treningu
zmienność rytmu serca, czułość baroreceptorów, test chwytu
po 3 miesiącach treningu
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Kwestionariusz 15D
1 rok po porodzie
zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Kwestionariusz EIOD
1 rok po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aila Tiitinen, professor, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na ćwiczenia indywidualne

Subskrybuj