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妊娠糖尿病における自律神経系と運動 (ANS-EXE)

2018年11月1日 更新者:Maritta Pöyhönen-Alho、Helsinki University Central Hospital

妊娠糖尿病のリスクがある女性の心血管危険因子に対する個人の運動処方の影響 - 自律神経系と炎症に焦点を当てる

この研究の焦点は、心血管疾患(CVD)の一次予防に関する個別の運動処方にあります。 自律神経系の機能と炎症に特に注意を払っています。

この研究では、健康に対する個人自身の反応を強調し、CVDの一次予防として一次医療に容易に導入できる、新しく費用対効果の高い運動処方モデルを模索する。 検出力計算によると、BMI 30 以上および/または GDM の病歴を持つ妊娠を計画している女性 60 人が採用され、個別のエクササイズ アーム (n = 20)、一般的なエクササイズ アーム (n = 20)、およびコントロール アームにランダムに割り当てられます。 (n=20)。 一般介入グループには一般的な運動と食事のカウンセリングが受けられますが、個別運動グループには個人的な運動と食事プログラムが計画されます。 対照群に無作為に割り当てられた人には、食事や運動に関する情報は提供されません。

臨床運動テストと自律神経系テストは、研究の開始時と3か月の介入後に実行されます。 炎症、グルコース恒常性および脂質状態のマーカーのための血液サンプルは、妊娠前から出産後 1 年まで採取されます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、CVD 発症リスクの増加を示す初期の兆候の 1 つです。 この独立した関連に加えて、GDM は 2 型糖尿病による CVD リスクを増加させます。 彼の病気の進行の生理学的根拠はまだ完全には理解されていません。 インスリン抵抗性と無症状炎症の相互作用、さらに最近では自律神経系のアンバランスに関する証拠が増えています。

身体活動の増加と定期的な運動により、心血管合併症を引き起こす危険因子を予防できるという明白な証拠があります。 最近のメタ分析によると、運動を妊娠前に開始し、妊娠中ずっと継続すると、GDM リスクの顕著な低下につながる可能性があります。 残念ながら、ほとんどのライフスタイル研究における運動は、通常、体系化されていない、または監督されていない、または現在のガイドラインを満たしていません。 また、地域社会で危険にさらされている患者に有益な種類の運動をどのように標的にし、提供し、処方するかについての私たちの理解にも大きなギャップがあります。

BMIが30以上、および/またはGDMの病歴がある妊娠を計画している女性60名が募集され、個別エクササイズ群(n=20)、一般エクササイズ群(n=20)および対照群(n=20)に無作為に割り当てられます。 。 一般介入グループには一般的な運動と食事のカウンセリングが受けられますが、個別運動グループには個人的な運動と食事プログラムが計画されます。 対照群に無作為に割り当てられた人には、食事や運動に関する情報は提供されません。 すべての被験者は、次のように3か月ごとに糖尿病看護師によって追跡される:募集時、3か月の介入期間後、妊娠の第1期、第2期および第3期、そして産後6週間、6ヶ月および1年。 来院のたびに以下の測定が行われます:血圧、体重、ウエストヒップ比、グルコース恒常性(2時間OGTT、Pf-インスリン、Pf-グルコース、インスリン抵抗性(Homa-IR)、GHbA1c、脂質(総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド)、炎症マーカー(sCRP、S-アミロイドA、IL-1および6、α1-糖タンパク質、SHBG)、アディポカイン(エンドセリン、アドレノメデュリン、アディポネクチン)、ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-) 4)、心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP、proBNP)。すべての研究参加者を対象に、生活の質と精神的健康の評価に 15 件の D および EDPS アンケートが使用されます。 登録された介入コストは、費用対効果分析のために計算されます。

持久力トレーニングと筋力トレーニングの両方が、個人運動研究グループの運動プログラムに含まれます。 心拍数は心拍ベルトで監視され、インターネットベースの運動日記に登録され、運動の専門家が即座に記録することができます。 この情報は、介入期間中に運動処方を微調整するために使用されます。 食事内容と目標体重は栄養士が個別に計画します。 実際の食事はインターネットベースの日記に即座に記録され、その後、研究栄養士が電子メールで被験者を個人的に指導し、必要に応じてさらなる食事の変更を提案します。

すべての被験者は、研究の開始時に運動テストを実施し、3か月後に自発的疲労が起こるまでサイクルエルゴメーターでステップ増分プロトコルを使用します。 呼吸ごとの換気や肺胞ガス交換などの運動反応を監視するために、広範かつ高度なテクノロジーが使用されます。運動心電図;インピーダンス心電図検査;自動動脈血圧;近赤外分光法を使用した、心拍変動と血圧変動、圧反射感度、筋肉の電気活動、動脈血酸素飽和度、局所的な脳および筋肉組織の酸素化の分析システム。 24 時間の ECG モニタリング、呼吸数を制御した心拍数変動評価、起立性テスト、5 分間の握力テストなどの自律神経系の測定は、再度検査室を訪れたときに行われます。 総ヘモグロビン量と血液量は、炭素モノキシ再呼吸法によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital / dept of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠しようとしている
  • BMIが30以上、および/または妊娠糖尿病の病歴がある

除外基準:

  • 糖尿病と診断された
  • 喫煙
  • 経口グルココルチコイドの使用者
  • SSRI薬の使用者
  • 身体的または精神的な障害
  • 重大な協力上の困難(例: 語学力が足りない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:個人練習
個別の運動プログラム
個別の運動と食事の処方
アクティブコンパレータ:一般的な練習
一般的な運動プログラム
一般的な運動カウンセリング
介入なし:コントロール
運動や食事指導はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VO2max
時間枠:3ヶ月のトレーニング後
3ヶ月のトレーニング後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動
時間枠:産後6週間
産後6週間
自律神経系の機能
時間枠:3ヶ月のトレーニング後
心拍数変動、圧反射感度、ハンドグリップテスト
3ヶ月のトレーニング後
生活の質
時間枠:納品後1年
15Dアンケート
納品後1年
メンタルヘルス
時間枠:納品後1年
EDP​​Sアンケート
納品後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aila Tiitinen, professor、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月1日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 300/E9/06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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